постановление о маркировке табачных изделий

сигареты дешево купить

В нашем интернет-магазине вы можете купить сигареты Credo с доставкой по РФ со склада в Санкт-Петербурге. Обратите внимание — цена указана за 1 пачку. Минимальное количество для заказа пачек 1 коробка. При заказе от 2-х коробок, цена будет снижена. В нашем интернет-магазине вы можете купить сигареты Minsk capital с доставкой по РФ со склада в Санкт-Петербурге. В нашем интернет-магазине вы можете купить сигареты Minsk city с доставкой по РФ со склада в Санкт-Петербурге. В наши дни, цены на сигареты «Белорусские сигареты» довольно сильно бьют по карману курильщика.

Постановление о маркировке табачных изделий купить сигареты оптом marlboro

Постановление о маркировке табачных изделий

На указанный Вами адрес электронной почты будет выслано письмо с подтверждением данной услуги и подробными инструкциями по дальнейшим действиям. Работа Правительства:. Министерства и ведомства, органы при правительстве:. Правительство Российской Федерации. Текст сообщения Government. Код для вставки в блог. Правительство России.

Работа Правительства. Стратегии Государственные программы Национальные проекты Реформа контрольно-надзорной деятельности Развернуть. Статистика по документам и выполнению поручений. Для системного поиска перейдите в раздел "Поиск по всем документам" Избранные документы со справками к ним страница 1. Показать еще.

Календарь Май. Для поиска по всему сайту воспользуйтесь сервисом "Поиск" Выбрать материалы текущего раздела за период Архив Подписка Подписка. Ежедневная Еженедельная. Регистрация участников оборота в ИС МПТ и предоставление им доступа к личному кабинету осуществляется Оператором на основании представления следующих сведений, подписанных ЭЦП первого руководителя или индивидуального предпринимателя:. Участник оборота авторизуется в личном кабинете посредством ЭЦП и при необходимости добавляет информацию об уполномоченных лицах, имеющих право от имени участника оборота представлять и запрашивать сведения в ИС МПТ.

Уполномоченные лица, которым передано такое право, авторизуются в личном кабинете посредством ЭЦП. По результатам регистрации табачных изделий Оператор в течение 3 трех рабочих дней включает представленные сведения в реестр товаров и направляет участнику оборота информацию о регистрации товаров в ИС МПТ. Средство идентификации табачных изделий наносится в виде двумерного матричного штрихкода на потребительскую и групповую упаковки табачных изделий. Требованиями к качеству нанесения средств идентификации на потребительскую и групповую упаковки табачных изделий являются:.

Средство идентификации потребительской упаковки табачных изделий содержит код маркировки, включающий в себя три группы данных, из которых первые две группы данных образуют код идентификации потребительской упаковки, при этом:. Средство идентификации потребительской упаковки предоставляется в виде двухмерного штрихового кода в формате DataMatrix.

Средство идентификации групповой упаковки табачных изделий содержит код маркировки, включающий в себя три обязательные группы данных, из которых первые две группы данных образуют код идентификации групповой упаковки, а также произвольное количество дополнительных групп данных, включаемых по усмотрению производителя табачных изделий.

Обязательные группы данных идентифицируются следующими атрибутами, предусмотренными международными стандартами GS Средство идентификации групповой упаковки предоставляется в виде двухмерного штрихового кода в формате GS1-DataMatrix. Код идентификации транспортной упаковки предоставляется участником оборота в виде одномерного штрихового кода, соответствующего международному стандарту GS либо виде двухмерного штрихового кода в формате DataMatrix. Состав кода идентификации транспортной упаковки определяется участником оборота, осуществляющим агрегирование табачных изделий в транспортную упаковку.

Средства идентификации в формате штрихового кода отвечают следующим требованиям:. ИС МТП не допускает повторного формирования генерации кода маркировки, содержащегося в средстве идентификации, нанесенном на упаковку табачных изделий. Для обеспечения маркировки табачных изделий средствами идентификации участник оборота направляет Оператору посредством ИС МПТ запрос на получение кодов маркировки по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам далее — запрос.

В выдаче кодов маркировки отказывается в следующих случаях:. Участник оборота не позднее 30 тридцати рабочих дней с даты получения кодов маркировки преобразует их в средства идентификации, обеспечивает их нанесение на упаковки табачных изделий и передает в ИС МПТ информацию о кодах идентификации, содержащихся в средствах идентификации, нанесенных на товары по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, и дате нанесения средств идентификации.

Коды маркировки, полученные участником оборота и содержащие коды идентификации, не включенные в информацию о нанесении кодов маркировки, переданную в соответствии с требованиями, предусмотренными настоящими Правилами, аннулируются. Услуга по предоставлению кода маркировки оплачивается участником оборота до внесения в ИС МПТ сведений о нанесении на табачные изделия средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки, на основании договора, заключенного с Оператором в соответствии с главами 22 , 25 и 24 Гражданского кодекса.

Услуга по предоставлению кода маркировки признается оказанной Оператором в момент регистрации в ИС МПТ сведений, содержащихся в информации о нанесении средств идентификации на табачный изделия, переданной в соответствии с требованиями, предусмотренными настоящими Правилами. В регистрации сведений о нанесении средств идентификации отказывается в следующих случаях:. Нанесение средств идентификации на потребительскую и групповую упаковки в случае производства табачных изделий на территории Республики Казахстан осуществляется в местах производства или хранения таких изделий, а в случае ввоза — до фактического пересечения государственной границы Республики Казахстан или таможенной территории ЕАЭС либо согласно части второй пункта 3 настоящих Правил до выпуска товаров для внутреннего потребления или реимпорта.

Средство идентификации наносится на потребительскую упаковку методом, не допускающим отделения средства идентификации от потребительской упаковки и перекрытия другой информацией. Запрещается нанесение средства идентификации на прозрачную оберточную пленку или какой-либо другой внешний оберточный материал.

При этом средство идентификации располагается, не нарушая целостность информации, нанесенной на потребительскую упаковку в соответствии с требованиями законодательства о техническом регулировании. После агрегирования потребительских упаковок табачных изделий в групповую упаковку до передачи агрегированной упаковки следующему участнику оборота участник оборота представляет информацию об агрегировании потребительских упаковок в ИС МПТ по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

Информация об агрегировании потребительских упаковок в групповую упаковку передается одновременно с информацией об агрегировании упаковок в транспортную упаковку до передачи агрегированной упаковки следующему участнику оборота. После агрегирования упаковок табачных изделий в транспортную упаковку до передачи агрегированной упаковки следующему участнику оборота участник оборота представляет информацию об агрегировании упаковок в ИС МПТ по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

В случае представления участниками оборота в ИС МПТ сведений об обороте или выводе из оборота части табачных изделий, находящихся в групповой или транспортной упаковке, в ИС МПТ регистрируется расформирование всех упаковок более высокого уровня вложенности, содержавших изъятую из упаковок продукцию.

В случае перекладки групповых и или транспортных упаковок в другую транспортную упаковку, представление сведений об агрегации табачных изделий в ИС МПТ осуществляется в последовательности, предусмотренной пунктами 33, 34 и 35 настоящих Правил. Оператор после получения сведений об агрегации или изменении состава транспортной упаковки, предусмотренных настоящей главой, обеспечивает их отражение в реестре средств идентификации, а также доступность этой информации участникам оборота в ИС МПТ.

В рамках 1 одного отчетного периода месяц средняя эффективность агрегирования потребительских и групповых упаковок по всем произведенным табачным изделиям:. При этом допускается отсутствие сведений о коде идентификации не более двух агрегируемых потребительских упаковок внутри групповой упаковки и не более двух групповых упаковок внутри транспортной упаковки. В этом случае участник оборота, осуществивший агрегирование, в течение 3 трех рабочих дней со дня агрегирования передает в ИС МПТ непереданные в ИС МПТ при агрегировании сведения о кодах идентификации потребительских упаковок или кодах идентификации групповых упаковок.

При этом Оператор вносит сведения об указанных кодах идентификации в реестр средств идентификации ИС МПТ как о временно не прослеживаемых. После расформирования групповой упаковки или транспортной упаковки и передачи участником оборота в ИС МПТ сведений о продаже передаче указанной потребительской упаковки или групповой упаковки организацией оптовой или розничной торговли Оператор отражает в реестре средств идентификации ИС МПТ помимо соответствующего факта оборота товара факт восстановления прослеживаемости указанной упаковки.

Вводом табачных изделий в оборот на территории Республики Казахстан является:. Участники оборота, осуществляющие ввоз табачных изделий в Республику Казахстан с территорий государств, не являющихся членами ЕАЭС формируют уведомление о ввозе табачных изделий в Республику Казахстан с территорий государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам, подписывают его ЭЦП и направляют в ИС МПТ для получения регистрационного номера.

Уведомление о ввозе табачных изделий в Республику Казахстан оформляется в электронной форме, за исключением случая, когда участник оборота вправе оформляет уведомление на бумажном носителе при подтверждении информации на интернет-ресурсе Оператора о невозможности оформления уведомления в ИС МПТ по причине технических ошибок в ИС МПТ. После устранения технических ошибок уведомление о ввозе табачных изделий в Республику Казахстан, оформленное ранее на бумажном носителе, подлежит введению импортером в ИС МПТ в течение 1 одного рабочего дня с даты устранения технических ошибок в ИС МПТ, но не позднее дня передачи товара третьим лицам.

Оборот табачных изделий, произведенных и или ввезенных на территорию Республики Казахстан после даты введения обязательной маркировки табачных изделий средствами идентификации, установленной Постановлением, допускается только при условии передачи сведений об их реализации в ИС МПТ. Уведомление о выявленных расхождениях содержит следующие сведения:. Участник оборота, осуществляющий розничную реализацию таких изделий, осуществляет вывод их из оборота путем сканирования и распознавания средства идентификации, нанесенного на упаковку продаваемой продукции, техническими средствами, сопряженными с установленной у него контрольно-кассовой машиной, зарегистрированной в соответствии с приказом.

Сведения о коде идентификации, содержащемся в средстве идентификации, нанесенном на товар, включаются в фискальный документ "кассовый чек", формируемый контрольно-кассовой машиной, и передаются Оператору фискальных данных. Оператор фискальных данных на основании договора, заключенного с Оператором, в соответствии с главами 22 , 25 и 24 Гражданского кодекса, осуществляет передачу сведений в режиме реального времени в ИС МПТ по каждой реализованной товарной единице, включающей следующие сведения:.

Вывод из оборота табачных изделий в ИС МПТ осуществляется при розничной продаже на основании сведений, указанных в пункте 56 настоящих Правил, полученных от Оператора фискальных данных. При выводе табачных изделий из оборота по основаниям, не являющимся продажей в розницу, участник оборота, осуществляющий вывод из оборота этой продукции, представляет в ИС МПТ информацию о выводе из оборота табачных изделий по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

При возврате табачных изделий участник оборота выполняет повторный ввод таких товаров в оборот для дальнейшей реализации. Для повторного ввода в оборот табачных изделий, ранее выведенных из оборота при розничной продаже, участник оборота осуществляет ввод по каждой восстанавливаемой единице.

При этом Оператор фискальных данных по поручению участника оборота осуществляет передачу в режиме реального времени информацию о повторном вводе в оборот в ИС МПТ. Для повторного ввода в оборот табачных изделий, ранее выведенных из оборота по причинам, отличным от указанных в пункте 57 настоящих Правил, участник оборота направляет Оператору информацию о повторном вводе в оборот товаров по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

Информация направляется Оператору в срок не более 3 трех рабочих дней со дня возникновения оснований для повторного ввода табачных изделий в оборот. В случае изменения сведений, предусмотренных главами 4 , 5 , 10 и 11 настоящих Правил, участник оборота в течение 3 трех рабочих дней со дня изменения направляет посредством ИС МПТ Оператору информацию об изменении этих сведений. Для отмены или исправления ранее представленных Оператору сведений о выводе из оборота табачных изделий, не являющемся продажей в розницу, участник оборота направляет Оператору информацию об отмене ранее направленных сведений с указанием реквизитов и в случае необходимости представляет новые сведения, содержащие информацию, указанную в пункте 58 настоящих Правил.

Не допускается внесение в ИС МПТ изменений, касающихся ранее представленных участником оборота в ИС МПТ сведений о вводе табачных изделий в оборот, обороте и ее выводе из оборота, в период проведения уполномоченным государственным органом проверки деятельности участника оборота, направившего информацию об изменении сведений. Представление участниками оборота информации Оператору ИС МПТ осуществляется с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных Оператором интерфейсов электронного взаимодействия либо посредством личного кабинета ИС МПТ.

При осуществлении ввода в оборот, оборота и вывода из оборота табачных изделий представление сведений в ИС МПТ осуществляется участником оборота последовательно. Передача участником оборота сведений о групповой транспортной упаковке считается равнозначной передаче сведений о потребительских групповых упаковках, содержащихся в этой групповой транспортной упаковке по данным ИС МПТ.

Оператор отказывает в приеме сведений, представляемых участниками оборота в ИС МПТ, при наличии одного из следующих оснований:. Участник оборота уведомляется о получении представленных сведений и их внесении в ИС МПТ либо об отказе в принятии сведений путем направления через личный кабинет ИС МПТ сообщения квитанции , содержащего информацию о дате приемки указанных сведений и внесении сведений в ИС МПТ или о причинах отказа в их внесении.

Датой представления сведений в ИС МПТ признается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений. Ответственность за полноту, достоверность и своевременность направляемых в ИС МПТ сведений несут участники оборота, представляющие информацию. Оператор разрабатывает и размещает в сети "Интернет" для свободного использования бесплатное мобильное приложение, которое обеспечивает следующие возможности:.

Доступ к информации, содержащейся в ИС МПТ, предоставляется в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 25 декабря года "О налогах и других обязательных платежах в бюджет" Налоговый кодекс , и законами Республики Казахстан от 21 мая года " О персональных данных и их защите " и от 16 ноября года " О доступе к информации ". Приложение 1 к Правилам маркировки и прослеживаемости табачных изделий форма. Сведения об участнике оборота: 1. Список продукции для маркировки:.

Примечание: ИИН или БИН — Индивидуальный идентификационный номер или бизнес идентификационный номер1 — в одном запросе не должно быть указано больше 10 кодов товара. Приложение 2 к Правилам маркировки и прослеживаемости табачных изделий форма. Приложение 3 к Правилам маркировки и прослеживаемости табачных изделий форма. Приложение 4 к Правилам маркировки и прослеживаемости табачных изделий форма. Приложение 5 к Правилам маркировки и прослеживаемости табачных изделий форма.

Общая информация: 1. Приложение 6 к Правилам маркировки и прослеживаемости табачных изделий форма. Приложение 7 к Правилам маркировки и прослеживаемости табачных изделий форма. Приложение 8 к Правилам маркировки и прослеживаемости табачных изделий форма. Приложение 9 к Правилам маркировки и прослеживаемости табачных изделий форма. Сведения о Продавце: 1. Введите строку для поиска Совет: в браузере есть встроенный поиск по странице, он работает быстрее.

Вызывается чаще всего клавишами ctrl-F. Вернуться в мобильную версию. Информация Статистика. Главная Назад к документу. На двух языках Полноэкранный режим Печать. Комитету государственных доходов Министерства финансов Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить: 1 государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан; 2 размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства финансов Республики Казахстан; 3 в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства финансов Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1 и 2 настоящего пункта.

Общие положения 1. Участники оборота, осуществляющие маркировку табачных изделий средствами идентификации 3.

Буду пробовать купить сигареты оптом в владивостоке Правда! Это

Регламент, положение и состав апелляционной комиссии определяются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Жалоба на акт о результатах проверки государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения рассматривается апелляционной комиссией в пределах обжалуемых вопросов.

Жалоба на акт о результатах проверки подается в письменной форме в порядке и сроки, предусмотренные законодательством Республики Казахстан. Решение апелляционной комиссии носит рекомендательный характер. Апелляционная комиссия ежегодно проводит обобщение результатов рассмотрения жалоб на акт о результатах проверки и вырабатывает рекомендации по совершенствованию законодательства Республики Казахстан. Результаты рассмотрения жалобы на акт о результатах проверки апелляционной комиссией не препятствуют направлению жалобы в суд.

Обращение в суд в порядке, предусмотренном законами Республики Казахстан, приостанавливает рассмотрение жалобы на акт о результатах проверки апелляционной комиссией до вынесения решения судом. Обеспечение конфиденциальности информации при рассмотрении жалобы апелляционной комиссией. Сведения, составляющие коммерческую и иную охраняемую законом тайну, а также конфиденциальная информация представляются членам апелляционной комиссии при рассмотрении жалобы на акт о результатах проверки в порядке, определенном государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, без получения письменного разрешения лица, подавшего жалобу.

Вышеуказанные сведения не подлежат разглашению членами апелляционной комиссии. Заголовок статьи 22 в редакции Закона РК от Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений, а также контроль за соблюдением нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан.

Объектами государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий являются физические и юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность, а также юридические лица, осуществляющие контроль качества исходных материалов, лекарственных средств и медицинских изделий.

Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в форме проверки и профилактического контроля в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, являются:. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, должны быть граждане Республики Казахстан, имеющие высшее фармацевтическое образование.

Должностные лица уполномоченного органа имеют право:. Фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств. Источники финансового обеспечения системы здравоохранения. Источниками финансового обеспечения системы здравоохранения являются:. Порядок и методика формирования тарифов на медицинские услуги, оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, определяются уполномоченным органом.

Тарифы на медицинские услуги, оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, утверждаются уполномоченным органом. Формы финансирования субъектов здравоохранения, оказывающих гарантированный объем бесплатной медицинской помощи. Финансирование субъектов здравоохранения, оказывающих гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, осуществляется:.

Использование источников финансового обеспечения системы здравоохранения. Финансовые средства системы здравоохранения направляются на:. Оплата услуг субъектов здравоохранения производится с учетом результатов мониторинга договорных обязательств по качеству и объему медицинских услуг в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Оплату стоимости фармацевтических услуг субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляют администраторы бюджетных программ или фонд социального медицинского страхования в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Объекты и субъекты информатизации в области здравоохранения. Объектами информатизации в области здравоохранения являются электронные информационные ресурсы, информационные системы и электронные услуги здравоохранения.

Субъектами информатизации в области здравоохранения являются государственные органы, физические и юридические лица, осуществляющие деятельность или вступающие в правоотношения в сфере информатизации в области здравоохранения. Деятельность в сфере информатизации в области здравоохранения включает развитие информационной и коммуникационной инфраструктуры отрасли здравоохранения в рамках "электронного правительства", обеспечение физических и юридических лиц медико-статистической информацией, а также предоставление иных электронных услуг.

Принципы информатизации в области здравоохранения. Информатизация в области здравоохранения основывается на следующих принципах:. Обеспечение защиты персональных данных физических лиц пациентов. Электронные информационные ресурсы, содержащие персональные данные физических лиц пациентов , относятся к категории конфиденциальных электронных информационных ресурсов, сбор, обработка которых ограничиваются целями, для которых они собираются.

Сбор, обработка персональных данных для формирования электронных информационных ресурсов, содержащих персональные данные физических лиц пациентов , осуществляются с согласия физического лица пациента или его законного представителя, если иное не установлено настоящим Кодексом и иными законами Республики Казахстан.

Собственники или владельцы информационных систем, получившие электронные информационные ресурсы, содержащие персональные данные физических лиц пациентов , обязаны принимать меры по их защите. Такая обязанность возникает с момента получения электронных информационных ресурсов, содержащих персональные данные физических лиц пациентов , и до их уничтожения либо обезличивания или до получения согласия на их разглашение от лица, к которому эти персональные данные относятся.

Не допускается использование электронных информационных ресурсов, содержащих персональные данные физических лиц пациентов , в целях причинения имущественного и или морального вреда, ограничения реализации прав и свобод, гарантированных законами Республики Казахстан.

Доступ медицинских работников к электронным информационным ресурсам, содержащим персональные данные физических лиц пациентов , предоставляется для осуществления медицинской деятельности, предусмотренной подпунктами 1 , 2 , 3 , 4 , 5 , 7 и 8 статьи 37 настоящего Кодекса.

Национальными счетами здравоохранения является система регулярного, всестороннего и последовательного мониторинга финансовых потоков в системе здравоохранения страны, используемая для оценки распределения ресурсов здравоохранения с целью их равного и эффективного распределения между мерами, направленными на предупреждение заболеваний и лечение населения. Национальные счета здравоохранения формируются ежегодно на основе международной методологии с использованием:.

На основе данных, указанных в части первой настоящего пункта, уполномоченный орган формирует аналитический отчет с описанием расходов в разрезе услуг и поставщиков медицинских услуг, а также информацию об источниках их финансирования. Порядок формирования и использования данных национальных счетов здравоохранения определяется уполномоченным органом. Приоритеты и направления международного сотрудничества в области здравоохранения. Приоритетами международного сотрудничества в области здравоохранения являются:.

Направлениями международного сотрудничества в области здравоохранения являются:. Экономические и правовые основы международного сотрудничества в области здравоохранения. Экономическую основу международного сотрудничества в области здравоохранения составляют:. Правовой основой международного сотрудничества в области здравоохранения являются международные договоры и соглашения. Система здравоохранения состоит из государственного и негосударственного секторов здравоохранения.

Государственный сектор здравоохранения состоит из государственных органов в области здравоохранения, организаций здравоохранения, основанных на праве государственной собственности. Негосударственный сектор здравоохранения состоит из организаций здравоохранения, основанных на праве частной собственности, а также физических лиц, занимающихся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью.

Перечень заболеваний, лечение которых запрещается в негосударственном секторе здравоохранения, определяется уполномоченным органом. Субъектами здравоохранения являются организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью. В системе здравоохранения существуют следующие организации здравоохранения:. Физические лица имеют право на занятие частной медицинской практикой при наличии сертификата специалиста, стажа работы не менее пяти лет по данной специальности и соответствующей лицензии.

Организация медицинской помощи осуществляется уполномоченным органом, местными органами государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, оказание медицинской помощи - субъектами здравоохранения в порядке, установленном настоящим Кодексом. Субъекты здравоохранения при оказании медицинской помощи руководствуются клиническими протоколами. Медицинская помощь предоставляется в следующих объемах:.

Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи предоставляется гражданам Республики Казахстан, оралманам, иностранцам и лицам без гражданства, постоянно проживающим на территории Республики Казахстан, за счет бюджетных средств, включает профилактические, диагностические и лечебные медицинские услуги, обладающие наибольшей доказанной эффективностью, а также лекарственную помощь.

Перечень гарантированного объема бесплатной медицинской помощи утверждается Правительством Республики Казахстан. Медицинская помощь, входящая в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, оказывается на основе клинических протоколов медицинскими работниками, допущенными к клинической практике на территории Республики Казахстан. В гарантированный объем бесплатной медицинской помощи входят:. Обеспечение лекарственными средствами, медицинскими изделиями, специализированными лечебными продуктами, иммунобиологическими препаратами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется:.

При предоставлении гарантированного объема бесплатной медицинской помощи субъектами здравоохранения используются лекарственные средства, медицинские изделия и специализированные лечебные продукты, зарегистрированные в Республике Казахстан. Лекарственные средства должны быть включены в Казахстанский национальный лекарственный формуляр. Допускается применение незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и или особо тяжелой патологией в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Закуп услуг у субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется фондом социального медицинского страхования. Преимущественное право на заключение договоров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи имеют аккредитованные организации здравоохранения, а также субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившие сертификат о соответствии объекта требованиям:.

Принципы формирования гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи формируется на основе принципов универсальности, доступности, доказательности, реалистичности и регулируемости. Принцип универсальности подразумевает всеобщий и равный охват минимальным объемом медицинской помощи вне зависимости от уровня доходов и социального статуса лиц, указанных в пункте 1 статьи 34 настоящего Кодекса. Принцип доступности заключается в возможности получения лицами, указанными в пункте 1 статьи 34 настоящего Кодекса, гарантированного объема бесплатной медицинской помощи на территории Республики Казахстан.

Принцип доказательности подразумевает наличие доказанных научных данных об эффективности и безопасности медицинских услуг и лекарственных средств, включенных в перечень гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. Принцип реалистичности подразумевает соответствие гарантированного объема бесплатной медицинской помощи параметрам государственного бюджета.

Принцип регулируемости заключается в государственном регулировании тарифов на медицинские услуги и предельных цен на лекарственные средства, предоставляемые при оказании гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. Цели оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

Целями оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи являются:. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, обеспечение доступности услуг здравоохранения населению являются минимальными социальными стандартами в сфере здравоохранения в соответствии с Законом Республики Казахстан "О минимальных социальных стандартах и их гарантиях".

Основания и порядок получения платных медицинских услуг. Платные медицинские услуги оказываются государственными и частными медицинскими организациями, физическими лицами, занимающимися частной медицинской практикой, при соответствии профиля заболевания и лицензии на занятие медицинской деятельностью. Платные медицинские услуги оказываются на основании договора, заключаемого между пациентом и субъектом здравоохранения, предоставляющим данные услуги.

Договор на оказание платных медицинских услуг должен содержать следующие основные условия:. Виды платных услуг и прейскурант цен на них доводятся до сведения населения через наглядную информацию в государственных, частных медицинских организациях и у физических лиц, занимающихся частной медицинской практикой.

В государственных организациях здравоохранения цены на платные услуги определяются с учетом всех видов затрат, связанных с оказанием медицинских, сервисных услуг, и иных дополнительных расходов и могут пересматриваться не чаще одного раза в полугодие. Ведение учетной и отчетной документации при оказании платных услуг гражданам осуществляется по формам, установленным уполномоченным органом. Организация здравоохранения несет ответственность за своевременное и качественное оказание платных медицинских услуг гражданам с момента их обращения в порядке, установленном законами Республики Казахстан.

Порядок и условия оказания платных услуг в организациях здравоохранения определяются уполномоченным органом. Медицинская деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное медицинское образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.

В Республике Казахстан осуществляются следующие виды медицинской деятельности:. Первой помощью является комплекс срочных базовых мероприятий для спасения жизни человека и предупреждения осложнений при экстренных состояниях, проводимых на месте происшествия самим пострадавшим самопомощь или другим лицом, находящимся поблизости взаимопомощь.

Базовые мероприятия по оказанию первой помощи определяются стандартами в области здравоохранения. Доврачебная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая медицинскими работниками со средним медицинским образованием в целях профилактики заболеваний, а также при заболеваниях, не требующих использования методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации с участием врача.

Виды и объем доврачебной медицинской помощи устанавливаются уполномоченным органом. Квалифицированной медицинской помощью является медицинская помощь, оказываемая медицинскими работниками с высшим медицинским образованием при заболеваниях, не требующих специализированных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, в том числе с использованием средств телемедицины.

Виды и объем квалифицированной медицинской помощи устанавливаются Правительством Республики Казахстан. Специализированной медицинской помощью является медицинская помощь, оказываемая профильными специалистами при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, в том числе с использованием средств телемедицины.

Специализированная медицинская помощь оказывается многопрофильными организациями здравоохранения в форме консультативно-диагностической или стационарной медицинской помощи. Виды и объем специализированной медицинской помощи устанавливаются уполномоченным органом и местными органами государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы.

Координация деятельности медицинских организаций, оказывающих высокотехнологичные медицинские услуги, осуществляется уполномоченным органом. Виды и порядок предоставления высокотехнологичных медицинских услуг определяются уполномоченным органом.

Медико-социальной помощью является медицинская и социально-психологическая помощь, оказываемая гражданам с социально значимыми заболеваниями, перечень которых определяется уполномоченным органом. Порядок оказания медико-социальной помощи, предоставляемой гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, устанавливается уполномоченным органом. Медицинская помощь может предоставляться в следующих формах:.

Первичная медико-санитарная помощь - доврачебная или квалифицированная медицинская помощь без круглосуточного медицинского наблюдения, включающая комплекс доступных медицинских услуг, оказываемых на уровне человека, семьи и общества:. Первичная медико-санитарная помощь оказывается участковыми терапевтами, педиатрами, врачами общей практики, фельдшерами, акушерами, социальными работниками в области здравоохранения и медицинскими сестрами. Деятельность организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, строится по территориальному принципу в целях обеспечения доступности медицинской помощи гражданам по месту их жительства и или прикрепления с учетом права выбора медицинской организации.

Виды, объем первичной медико-санитарной помощи устанавливаются Правительством Республики Казахстан. Порядок оказания первичной медико-санитарной помощи, а также прикрепления к организациям первичной медико-санитарной помощи определяется уполномоченным органом. Организация первичной медико-санитарной помощи осуществляется органами местного государственного управления.

Консультативно-диагностическая помощь — специализированная медицинская помощь в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг без круглосуточного медицинского наблюдения. Порядок оказания консультативно-диагностической помощи устанавливается уполномоченным органом. Стационарной помощью является форма предоставления доврачебной, квалифицированной, специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг, с круглосуточным медицинским наблюдением.

Организации здравоохранения, оказывающие стационарную помощь, обеспечивают гражданам соответствующий уход и питание. Порядок оказания стационарной помощи устанавливается уполномоченным органом. Стационарозамещающей помощью является форма предоставления доврачебной, квалифицированной, специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг, с медицинским наблюдением. Порядок оказания стационарозамещающей помощи устанавливается уполномоченным органом.

Скорой медицинской помощью является форма предоставления медицинской помощи при возникновении заболеваний и состояний, требующих экстренной медицинской помощи для предотвращения существенного вреда здоровью и или устранения угрозы жизни, а также при необходимости транспортировки органов части органов для последующей трансплантации. Для оказания скорой медицинской помощи создается служба скорой медицинской помощи в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.

Санитарной авиацией является форма предоставления экстренной медицинской помощи населению при невозможности оказания медицинской помощи из-за отсутствия медицинского оборудования и или специалистов соответствующей специальности и или квалификации в медицинской организации по месту нахождения пациента. Предоставление медицинской помощи в форме санитарной авиации осуществляется путем доставки квалифицированных специалистов к месту назначения либо транспортировки пациента ов , а также органов части органов и или тканей части тканей для последующей трансплантации в соответствующую медицинскую организацию воздушным транспортом.

Медицинская помощь при чрезвычайных ситуациях. Медицинская помощь при чрезвычайных ситуациях — форма предоставления медицинской помощи службой медицины катастроф при чрезвычайных ситуациях социального, природного и техногенного характера.

Порядок предоставления, виды и объем медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях определяются Правительством Республики Казахстан. Восстановительное лечение и медицинская реабилитация. Восстановительное лечение и медицинская реабилитация оказываются гражданам, страдающим врожденными и приобретенными заболеваниями, а также последствиями острых, хронических заболеваний и травм. Восстановительное лечение и медицинская реабилитация проводятся в организациях здравоохранения, а также в санаторно-курортных организациях.

Гражданам предоставляются путевки для санаторно-курортного лечения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения и трудовым законодательством Республики Казахстан. Порядок восстановительного лечения и медицинской реабилитации, в том числе и детской медицинской реабилитации, устанавливается уполномоченным органом. Паллиативная помощь оказывается под руководством врача в специализированных структурных подразделениях отделениях, палатах, койках, кабинетах организаций здравоохранения, самостоятельных специализированных медицинских организациях хосписах или в форме стационара на дому.

Сестринский уход осуществляется в случаях, не требующих врачебного наблюдения, в специализированных структурных подразделениях отделениях, палатах, койках, кабинетах организаций здравоохранения, самостоятельных специализированных медицинских организациях больницах сестринского ухода или в форме стационара на дому. Порядок оказания паллиативной помощи и сестринского ухода определяется уполномоченным органом.

Традиционная медицина, народная медицина целительство. К методам традиционной медицины относятся гомеопатия, гирудотерапия, мануальная терапия, рефлексотерапия, фитотерапия и лечение средствами природного происхождения. Право на деятельность в сфере традиционной медицины имеют лица с медицинским образованием, получившие соответствующую лицензию.

Народная медицина целительство - совокупность накопленных народом эмпирических сведений о целительных средствах, а также лечебных и гигиенических приемов и навыков и их практическое применение для сохранения здоровья, предупреждения и лечения болезней. Проведение сеансов массового целительства, в том числе с использованием средств массовой информации, запрещается. Лабораторная диагностика - комплекс медицинских услуг, направленных на установление факта наличия или отсутствия заболевания состояния путем лабораторных исследований биоматериалов, полученных от пациентов.

Положение о деятельности организаций и или структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, а также виды проводимых ими исследований устанавливаются уполномоченным органом. Патологоанатомическая диагностика проводится с целью установления диагноза путем анализа совокупности изменений в тканях и органах трупа в ходе патологоанатомического вскрытия, а также в органах фрагментах органов и тканях больных, изъятых путем хирургической операции и или биопсии, и основывается на результатах непосредственного осмотра макроскопических исследований , исследований с использованием увеличительных приборов микроскопических исследований , иных технологий, а также клинико-анатомических сопоставлениях.

Патологоанатомическое вскрытие проводится в целях установления причины смерти и уточнения диагноза заболевания. При отсутствии подозрения на насильственную смерть и наличии письменного заявления супруга супруги , близких родственников или законных представителей либо письменного волеизъявления, данного лицом при его жизни, выдача трупа разрешается без проведения патологоанатомического вскрытия, за исключением случаев материнской и младенческой смертности, а также смерти от особо опасных инфекций, с выдачей документа, удостоверяющего факт наступления смерти, по форме, утверждаемой уполномоченным органом.

По требованию супруга супруги , близких родственников или законного представителя умершего патологоанатомическое вскрытие может быть произведено независимым независимыми экспертом экспертами в порядке, установленном уполномоченным органом. Положение о деятельности организаций и или структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих патологоанатомическую диагностику, а также порядок проведения патологоанатомического вскрытия устанавливается уполномоченным органом.

Экспертиза в области здравоохранения является составной частью обеспечения охраны здоровья граждан. В Республике Казахстан осуществляются следующие виды экспертиз в области здравоохранения:. Проведение экспертизы в области здравоохранения, за исключением экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, осуществляется физическими и юридическими лицами на основании соответствующей лицензии и или юридическими лицами — на основании свидетельства об аккредитации.

Экспертиза качества медицинских услуг - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, осуществляемых для вынесения заключения по уровню качества медицинских услуг, предоставляемых физическими и юридическими лицами, с использованием индикаторов, отражающих показатель эффективности, полноты и соответствия медицинских услуг стандартам.

Экспертиза качества медицинских услуг подразделяется на внутреннюю и внешнюю. Для проведения внутренней экспертизы в медицинской организации создается служба поддержки пациента и внутреннего контроля аудита. Структура и состав данной службы утверждаются руководителем организации в зависимости от объема оказываемых медицинских услуг.

Службой поддержки пациента и внутреннего контроля аудита проводятся текущий анализ организации оказания медицинской помощи, клинической деятельности медицинской организации, выявление фактов нарушения порядка оказания медицинской помощи и стандартов, а также рассмотрение в срок, не превышающий пяти календарных дней, обращений находящихся на лечении пациентов.

По результатам проводимого аудита служба внутреннего контроля аудита вносит руководителю медицинской организации предложения по устранению выявленных причин и условий снижения качества оказываемых медицинских услуг. Для проведения внутренней экспертизы качества медицинских услуг ведомством Управления делами Президента Республики Казахстан создается служба внутренней экспертизы качества медицинских услуг, оказываемых его подведомственными медицинскими организациями.

Структура и состав данной службы утверждаются руководителем Управления делами Президента Республики Казахстан. Внешняя экспертиза качества медицинских услуг проводится:. Порядок организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг устанавливается уполномоченным органом. Экспертиза временной нетрудоспособности проводится в целях официального признания нетрудоспособности физического лица и его временного освобождения от выполнения трудовых обязанностей на период заболевания.

Порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности, а также выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности устанавливается уполномоченным органом. Военно-врачебная экспертиза проводится для установления годности по состоянию здоровья к воинской службе в Вооруженных Силах, других войсках и воинских формированиях Республики Казахстан или к службе в специальных государственных органах, органах внутренних дел, уголовно-исполнительной системы, противопожарной службы, антикоррупционной службе, органах прокуратуры, службе экономических расследований органов государственных доходов далее — воинская служба или служба в специальных государственных органах, правоохранительных органах , а также определения причинной связи заболеваний, увечий ранений, травм, контузий далее — увечья и смерти у граждан в связи с прохождением исполнением обязанностей ими воинской службы или службы в специальных государственных и правоохранительных органах и воинских сборов.

Органы военно-врачебной экспертизы проводят военно-врачебную экспертизу в Вооруженных Силах, других войсках и воинских формированиях Республики Казахстан, специальных государственных органах и органах внутренних дел. Для специальных государственных органов военно-врачебную экспертизу проводят органы военно-врачебной экспертизы органов национальной безопасности и Службы государственной охраны Республики Казахстан.

Требования, предъявляемые к соответствию состояния здоровья для службы в Вооруженных Силах, других войсках и воинских формированиях Республики Казахстан, специальных государственных органах, органах внутренних дел и государственной авиации, утверждаются центральными исполнительными органами в области обороны, внутренних дел, органами национальной безопасности и Службой государственной охраны Республики Казахстан по согласованию с уполномоченным органом.

Судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и судебно-наркологическая экспертизы. Процессуальный порядок назначения и производства судебно-медицинской, судебно-психиатрической и судебно-наркологической экспертиз установлен Уголовно-процессуальным кодексом Республики Казахстан, Гражданским процессуальным кодексом Республики Казахстан, Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях.

Порядок организации указанных видов судебных экспертиз и проведения судебно-экспертных исследований установлен законодательством Республики Казахстан о судебно-экспертной деятельности. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза — комплекс органолептических, санитарно-гигиенических, эпидемиологических, микробиологических, вирусологических, паразитологических, санитарно-химических, биохимических, токсикологических, радиологических, радиометрических, дозиметрических замеров физических факторов, других исследований и испытаний, а также экспертиза проектов в целях оценки соответствия проектов, продукции, объектов предпринимательской и или иной деятельности нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится государственными органами и организациями санитарно-эпидемиологической службы в пределах компетенции по постановлениям или предписаниям должностных лиц санитарно-эпидемиологической службы, таможенных органов и заявлениям физических и юридических лиц в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, за исключением санитарно-эпидемиологической экспертизы проектов. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектов строительства эпидемически значимых объектов, а также градостроительных проектов осуществляется экспертами, аттестованными в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан об архитектурной, градостроительной и строительной деятельности.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектов проводится:. По проектам, не предусмотренным пунктом 3 настоящей статьи, санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится государственными органами санитарно-эпидемиологической службы. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза в части санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований проводится государственными организациями санитарно-эпидемиологической службы. Санитарно-эпидемиологические лабораторные исследования являются частью санитарно-эпидемиологической экспертизы, связанной с проведением органолептических, санитарно-гигиенических, токсикологических, санитарно-химических, биохимических, микробиологических, эпидемиологических, бактериологических, вирусологических и паразитологических лабораторных исследований, исследований энергетической и биологической ценности продуктов питания, замеров шума, вибрации, электромагнитных полей и физических факторов, радиационных исследований, включающих радиометрию и дозиметрию.

Перечень и объемы количество санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований устанавливаются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы по заявлениям физических и юридических лиц ими обеспечивается финансирование и представляется необходимая документация. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза не проводится в случаях наличия непригодных пищевых продуктов и продовольственного сырья.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится для определения возможности проведения утилизации пищевой продукции с истекшим сроком годности, находящейся на хранении в государственном материальном резерве. Химические и биологические вещества, признанные по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы либо научной экспертизы потенциально опасными для здоровья человека или будущих поколений, запрещаются к применению в Республике Казахстан.

Регистр потенциально опасных химических, биологических веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан, подлежит опубликованию в периодических печатных изданиях. Государственные органы санитарно-эпидемиологической службы на основании результатов проверки и или профилактического контроля, и или санитарно-эпидемиологической экспертизы выдают санитарно-эпидемиологическое заключение на:.

На основании санитарно-эпидемиологической экспертизы выдается санитарно-эпидемиологическое заключение. Санитарно-эпидемиологический аудит проводится аудитором. Санитарно-эпидемиологический аудит проводится по обращениям владельцев объектов, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору далее — заявитель , с учетом конкретных задач, сроков и объемов санитарно-эпидемиологического аудита, предусмотренных договором на проведение санитарно-эпидемиологического аудита между заявителем и аудитором, который заключается в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан.

Результаты санитарно-эпидемиологического аудита отражаются в аудиторском отчете с выводами о соответствии или несоответствии объекта. Основанием для освобождения объектов высокой эпидемической значимости от проверок, проводимых по особому порядку, является получение должностным лицом санитарно-эпидемиологической службы аудиторского отчета с выводами о соответствии объекта требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов.

Сроки освобождения от проверок устанавливаются критериями оценки степени риска, определяемыми уполномоченным органом и уполномоченным органом по предпринимательству. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита физические и юридические лица должны соответствовать следующим квалификационным требованиям:. Физические и юридические лица до начала деятельности по проведению санитарно-эпидемиологического аудита обязаны уведомить об этом государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

Процедура санитарно-эпидемиологического аудита проводится в несколько этапов и включает:. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита заявителем обеспечивается финансирование и представляется необходимая документация в порядке, установленном пунктом 8 настоящей статьи. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита объекта заявитель представляет аудитору следующие документы:. Аудиторы, включенные в государственный электронный реестр разрешений и уведомлений, обязаны ежегодно к десятому января после отчетного года предоставлять в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения информацию о проведенном санитарно-эпидемиологическом аудите по форме, утвержденной государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

По результатам проведенного в соответствии с планом санитарно-эпидемиологического аудита составляется аудиторский отчет о соответствии несоответствии объекта санитарным правилам по форме, установленной порядком проведения санитарно-эпидемиологического аудита. Порядок проведения санитарно-эпидемиологического аудита определяется государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Результаты санитарно-эпидемиологического аудита признаются недействительными в случае, когда при подготовке аудиторского отчета были допущены случаи:. Аудиторы, осуществляющие деятельность по проведению санитарно-эпидемиологического аудита, обязаны:. Ограничение права на проведение санитарно-эпидемиологического аудита. Запрещается проведение санитарно-эпидемиологического аудита аудитором, исполнители которого:. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий.

Экспертизой лекарственных средств и медицинских изделий является комплексная оценка безопасности, качества и эффективности, соотношения "польза-риск" лекарственных средств и медицинских изделий в дорегистрационном и послерегистрационном периодах, осуществляемая на основе материалов для проведения клинических исследований, материалов регистрационного досье, лабораторных испытаний на соответствие регламентируемому качеству, данных фармаконадзора, мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий относится к государственной монополии и осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Цены на товары работы, услуги , производимые и или реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом. Требования к безопасности, качеству и эффективности фармацевтических субстанций активных фармацевтических субстанций , лекарственного сырья, лекарственного растительного сырья, балк-продуктов лекарственных средств или медицинских изделий, оригинальных лекарственных препаратов, биотехнологических лекарственных препаратов, иммунологических лекарственных препаратов иммунобиологических лекарственных препаратов , воспроизведенных лекарственных препаратов генериков , гомеопатических лекарственных препаратов, биоаналогичных лекарственных препаратов биоаналогов, биоподобных лекарственных препаратов, биосимиляров и медицинских изделий предъявляются при экспертизе лекарственных средств и медицинских изделий в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Основаниями отрицательного заключения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий являются:. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан.

Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, относится к государственной монополии и осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Порядок проведения научно-медицинской экспертизы определяется уполномоченным органом. Объектами оценки технологий здравоохранения являются технологии здравоохранения, предлагаемые к включению исключению в перечни из перечней возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.

Порядок проведения оценки технологий здравоохранения определяется уполномоченным органом. Заголовок раздела 4 в редакции Закона РК от Система сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий. В единую систему сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий входят:. Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.

Фармацевтическая деятельность включает следующие виды:. Государственная фармакопея Республики Казахстан. Качество и безопасность лекарственных средств и медицинских изделий на фармацевтическом рынке Республики Казахстан устанавливаются требованиями Государственной фармакопеи Республики Казахстан. Государственная фармакопея Республики Казахстан гармонизируется с требованиями ведущих фармакопей мира и подлежит периодическому обновлению в связи с изменением их стандартов и особенностями развития фармацевтического рынка Республики Казахстан.

При отсутствии в Государственной фармакопее Республики Казахстан соответствующих статей монографий применяются текущие издания ведущих фармакопей мира, признанных уполномоченным органом. Общие статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют общие требования к:. Частные статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют конкретные требования к качеству фармацевтических субстанций активных фармацевтических субстанций , лекарственных средств. Государственная фармакопея Республики Казахстан является обязательным требованием для физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль качества, экспертизу лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.

Государственная фармакопея Республики Казахстан разрабатывается государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Порядок разработки, оформления, согласования, утверждения и внесения изменений и дополнений в Государственную фармакопею Республики Казахстан определяется уполномоченным органом.

Государственная фармакопея Республики Казахстан по структуре, оформлению монографий, нумерации разделов и фармакопейных статей монографий , символам, изображению формул должна соответствовать ведущим фармакопеям мира, признанным уполномоченным органом. Производство лекарственных средств и медицинских изделий. Производством лекарственных средств и медицинских изделий является фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств и медицинских изделий, связанных с приобретением сырья, материалов, полуфабрикатов, оборудования, комплектующих и технологическим процессом, в том числе осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.

Производство лекарственных средств на территории Республики Казахстан осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с надлежащей производственной практикой GMP Республики Казахстан и или Евразийского экономического союза и на основании лицензии, полученной в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при производстве лекарственных средств обязаны соблюдать требования надлежащей производственной практики GMP.

Исследования стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств проводятся производителем лекарственного средства в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом. Исследования стабильности, установления срока хранения медицинских изделий проводятся производителем медицинских изделий в соответствии с международными стандартами.

Запрещается производство лекарственных средств и медицинских изделий:. Произведенные и ввозимые лекарственные средства:. Лекарственные средства, производимые на территории Республики Казахстан только на экспорт, не подлежат государственной регистрации и реализации в Республике Казахстан. Произведенные и ввозимые медицинские изделия должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом медицинского изделия, представленным производителем медицинского изделия при экспертизе медицинского изделия для целей государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия.

Медицинские изделия, производимые на территории Республики Казахстан только на экспорт, не подлежат государственной регистрации и реализации в Республике Казахстан. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств и медицинских изделий осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан. Производство медицинских изделий, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.

Производитель лекарственных средств обеспечивает наличие в штате не менее одного уполномоченного лица производителя, ответственного за выполнение обязанностей в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики GMP Республики Казахстан и или Евразийского экономического союза. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.

Изготовленные лекарственные препараты подлежат внутриаптечному контролю в порядке, определяемом уполномоченным органом. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий. Оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомившими о начале деятельности через склад медицинских изделий в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

Розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах либо уведомившими о начале деятельности через магазины оптики и медицинских изделий в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

Для маркировки остатков обувных товаров при продаже товара по договору комиссии, описание товаров, заказ Кодов маркировки, а также ввод в оборот товаров в информационной системе мониторинга осуществляет собственник товара Комитент. Физически наносить Средства идентификации Этикетки на товар может как собственник товара, так и комиссионер. Обращаем, внимание, что соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от Срок подачи сведений о вводе кодов маркировки в оборот — до 15 июня г.

Описание остатков обувных товаров по сокращенному атрибутивному составу недоступно. Дополнительно сообщаем, что срок заказа кодов маркировки для остатков обувных товаров — до 1 июня г. Постановлением Правительства РФ от Цена включает формирование кода маркировки и предоставление его участнику оборота товара УОТ с использованием личного кабинета или с использованием интеграции системы маркировки с учетной системой УОТ 1С.

Предприятие, SAP и пр. Стоимость не зависит от количества заказываемых кодов маркировки на товары, она неизменна. Инструкция описывающая пошаговые действия по оплате кодов маркировки, получению закрывающих документов и отчетов, размещена по ссылке на сайте Честныйзнак. В обучающем центре Честного Знака собраны видеоуроки, инструкции и презентации по всем вопросам и процессам системы маркировки, видео предоставлено по ссылке.

Пополнение лицевого счета в личном кабинете рекомендовано производить с расчетного счета организации. Зачисление денежных средств, отправленных не с расчётного счёта , через мобильный банк или с помощью иных банковских переводов, занимают 2 рабочих дня. В случае некорректного заполнения платежного поручения, возврат будет произведен в период до семи календарных дней. Срок действия кода маркировки бессрочен. Для получения кодов маркировки необходимо создать и подписать заказ в станции управления заказами.

Получение кодов маркировки участником оборота товаров проводится в режиме он-лайн после перехода заказа в статус «Доступен». Сведения о введении товара в оборот для товаров, которые были произведены на территории РФ и или ввезены на территорию РФ сведения о кодах маркировки КМ , нанесенных на товар должны быть поданы до даты предложения данного товара с КМ к реализации продаже.

Дополнительно сообщаем, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от Обувь массового производства , внутренняя стелька которой имеет изогнутую форму, облегчающую боль при плоскостопии, классифицируется в соответствии с материалом верха и подошвы и способом изготовления в группе 64 ТН ВЭД ЕАЭС и подлежит маркировке.

Выставочные и экспериментальные образцы не находятся в обороте и не подлежат маркировке. Идентификация кодов маркировки проводится силами участника оборота товаров. При возврате товаров с поврежденным средством идентификации либо без средства идентификации товаров возможность идентифицировать товары отсутствует участник оборота товаров осуществляет перемаркировку. В указанном случае необходимо осуществить перемаркировку товара по причине «Испорчено либо утеряно СИ с КМ».

За пределами РФ наносит полученные КМ на товар до прохождения таможенных процедур. Максимальный размер Заявки на предоставление кодов маркировки КМ для одной товарной номенклатуры для одного кода товара составляет сто пятьдесят тысяч КМ. Максимальное количество товарных номенклатур в заявке на предоставление кодов маркировки — 10 десять. Максимальное количество хранимых заказов в личном кабинете в станции управления заказами СУЗ — сто. При автоматическом формировании серийных номеров ограничение на 1 заказ — 1 КМ.

При выявлении недостачи маркированного товара необходимо подать сведения о выводе данного товара из оборота в ГИС МТ согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от Для вывода товара из оборота Вы можете воспользоваться Руководством пользователя личного кабинета ГИС МТ участника оборота обувных товаров , видеоинструкцией на сайте Честныйзнак.

Курьерские компании и операторы почтовой связи до апреля года имеют право не указывать код идентификации КИ маркированного товара в кассовом чеке подробно о выводе товара из оборота при дистанционном способе продажи в п. Поэтому если Ваша компания выводит товара из оборота дистанционным способом и осуществляет доставку с привлечением курьерской компании или оператора почтовой связи, и они не готовы включать КИ в чек, то необходимо подавать сведения о выводе товара из оборота в ГИС МТ напрямую, по факту отгрузки товара со склада для доставки конечному потребителю.

Если вывод из оборота по чеку осуществляет курьерская компания, то в ГИС МТ также необходимо подать сведения о передаче товара курьерской компании. Для вывода товара из оборота напрямую Вы можете воспользоваться Руководством пользователя личного кабинета ГИС МТ участника оборота обувных товаров на сайте Честныйзнак. Первичными документами являются: накладные, УПД и прочие документы в соответствии с требованиями, изложенными в нормативных актах, регламентирующих бухгалтерскую отчетность и Федеральным законом от Участник оборота товаров самостоятельно формирует код SSCC в соответствии с требованиями международных стандартов GS1.

SSCC Serial Shipping Container Code — серийный код транспортной упаковки, представленный в виде цифрового номера, позволяет индивидуально маршрутизировать движение логистической единицы и автоматизировать транспортно-складские операции. SSCC присваивается логистической единице один раз и сопровождает её в течение всего цикла существования, пока единица не будет расформирована или изменена.

Передача кодов идентификации транспортной упаковки участникам оборота товаров в ГИС МТ оплате не подлежит. Подробная инструкция по предоставлению сведений об агрегировании товаров в транспортную упаковку в ГИС МТ размещена в: Руководстве пользователя личного кабинета ГИС МТ участника оборота обувных товаров на сайте Честныйзнак. Если после генерации Оператором ГИС МТ кодов маркировки, они не были забраны участником оборота товаров из станции управления заказами в течение 60 рабочих дней, то данные коды маркировки будут аннулированы без списания денежных средств.

Когда участник оборота товаров забрал коды маркировки из станции управления заказами, услуга считается оказанной Оператором. Возврата денег за оказанные Оператором услуги нет. При перемещении товара по складам внутри компании передавать данные в систему не нужно. Наличие документов, обработанных с ошибкой, не накладывает дополнительных обязательств на участников оборота товаров. В случае необходимости, в разделе «Документы» можно настроить фильтр по значению «Статус», указав желаемый статус для отображения документов.

Уточнить статус регистрации контрагента в системе мониторинга можно одним из следующих способов: — непосредственно у участника; — при подаче сведений о передаче маркированных товаров в ГИС МТ в ручном режиме, в момент заполнения поля «ИНН получателя» у зарегистрированного в ГИС МТ участника оборота товаров автоматически заполняется поле «Наименование получателя».

При передаче маркированного товара покупателю, который не зарегистрирован в информационной системе мониторинга, Участнику оборота товаров продавцу необходимо выполнить отгрузку товара с указанием, что отгрузка совершается неучастнику системы. При таком порядке действий товар будет передан покупателю и после того, как Участник оборота товара оптовый покупатель совершит регистрацию в информационной системе мониторинга, товар будет отражен у него на балансе и ожидать приемки в личном кабинете.

Подробные инструкции по передаче товара расположены по ссылке. Работа с товароучетной системой не регламентируется Оператором системы мониторинга. Решение о необходимости использования товароучетного программного обеспечения участник товарооборота принимает самостоятельно. При работе в товароучетной программе участник может провести ее интеграцию с личным кабинетом системы мониторинга самостоятельно или с помощью интегратора.

Список интеграторов размещен на сайте ЧестныйЗнак. Идентификатор участника электронного документооборота — это уникальный код, который оператор ЭДО присваивает отправителям и получателям электронных документов. В текущей реализации участник оборота товаров ИП не может добавить пользователей в личном кабинете системы мониторинга. Данный функционал находится в проработке и запланирован к реализации. N 62»; — Методическими рекомендациями для проведения эксперимента по маркировке контрольными идентификационными знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации»; — Постановлением Правительства РФ от 14 декабря г.

N «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-коммуникационной сети «Интернет» в том числе в форме открытых данных. Приоритетными для участия в Эксперименте являются лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и или тканей.

ЦРПТ проводит образовательные вебинары и семинары, расписание которых можно найти по ссылке лекции. Вопросы по эксперименту Вы можете направлять на email info crpt. В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января г. N 62 в ред. Согласно требованиям Федерального закона от 12 апреля г.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 14 декабря г. Регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения доступна всем субъектам обращения лекарственных средств. Субъектами обращения лекарственных средств являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов. На сайте www. Вход по логину паролю предусмотрен только для нерезидентов РФ.

Требования к УКЭП представлены по ссылке. Обращаем Ваше внимание на то, что данная функциональность доступна только для руководителя организации, который указан в Реестре ЕГРЮЛ. Ошибка возникает в связи с тем, что данный сертификат ранее не использовался для входа в личный кабинет. Если Вы не являетесь руководителем организации, но Вам необходимо получить доступ к информационной системе — обратитесь к руководителю организации для добавления Вас как пользователя с выбранным сертификатом.

Подробная информация о регистрации доступна по ссылке. Если все данные корректны, просим Вас предоставить в адрес поддержки support crpt. Оплатить счет, после подтверждения заявки. Собрать и предоставить в УЦ комплект документов.

Получить сертификат квалифицированной электронной подписи. Для работы с КЭП возможно потребуется криптографическое программное обеспечение состав может изменяться в зависимости от применения КЭП. КЭП выдаётся на электронных ключах. Например, электронные ключи eToken или Rutoken. Отношения в области использования электронных подписей регулируется Федеральным законом от К сведениям имеют доступ все зарегистрированные в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ней участники Эксперимента каждый участник имеет доступ к сведениям по товарам, находящимся в его обороте , а также государственные органы, осуществляющие контроль в сфере обращения лекарственных препаратов и маркировки товаров.

Если вы связаны природой юридических отношений с несколькими компаниями, то необходимо оформить отдельный личный кабинет для каждого юридического лица. Места осуществления деятельности заполняются согласно собственным лицензиям участника оборота — владельца ЛК. В складах ответственного хранения необходимо указывать только места осуществления деятельности других участников оборота, с которыми у владельца ЛК есть договорные отношения на выполнение действий с ЛП по этим адресам.

Песочница — это тестовая версия основной системы, в которой Вы можете регистрироваться для тестирования бизнес-процессов, тренировки сотрудников и отладки вашего ПО, чтобы не вносить некорректные данные в рабочую систему и отладки систем.

Тестовый контур «Песочница» расположен по ссылке. Регистрационные данные автоматически не переносятся из песочницы на контур промышленной эксплуатации. Регистрация на тестовом контуре производится аналогично регистрации на Промышленном рабочем контуре. Вам необходимо зарегистрировать хотя-бы одно место деятельности. Подробно процесс регистрации места деятельности описан в «Руководстве пользователя личного кабинета Участника обращения лекарственных препаратов» , п.

УКЭП можно получить в любом аккредитованном удостоверяющем центре в Вашем городе, список есть на сайте Минкомсвязи по ссылке. После получения УКЭП рекомендуем повторить попытку регистрации в личном кабинете. Для этого необходимо направить заявку на электронный адрес farma crpt. Регистратор эмиссии является промышленным программно-аппаратным комплексом, построенным на российской элементной базе.

Он осуществляет функции генерации ключа и кода проверки и хранение криптозащищенных кодов маркировки. Для получения регистратора эмиссии необходимо заключить Договор по предоставлению устройства регистратора эмиссии и сформировать Заявление на предоставление регистратора эмиссии в личном кабинете ГИС МДЛП. С порядком формирования договора и заявления Вы можете ознакомиться здесь. Подключение регистраторов эмиссии производится через универсальное API.

При необходимости, Оператор системы может оказать помощь в подключении, направив на площадку собственных специалистов. Зона ответственности оператора сосредоточена на регистраторе эмиссии, в локальную сеть компании Оператор не «погружается». Для таких случаев предусмотрено резервное оборудование и сервера.

Оператор проекта не только поставляет регистраторы эмиссии, но и оказывает техническую поддержку, согласно условиям, прописанным в соглашении о государственно-частном партнерстве. Он способен работать даже при отключении интернета. Регистратор способен хранить 2 млн кодов не обращаясь к интернету.

Этого количества в среднем хватает на неделю работы фармацевтического предприятия. Для установки и настройки оборудования необходимо допустить на заводы специалистов Оператора системы маркировки. Оборудование физически будет находиться на заводе, но располагаться за периметром локальной сети без доступа к конфиденциальной информации и к информации, которая находится в сети предприятия в целом.

Сервисные специалисты должны будут иметь доступ к установленному оборудованию. Так же, как и, например, специалисты по настройке системы кондиционирования. Никаких изменений в локальную сеть предприятий вносить не нужно. Локальная сеть предприятия иностранного производителя — это часть глобальной сети того же производителя, в которую попадает чувствительная информация компании, относящаяся не только к российскому рынку.

Поэтому доступ к ней остаётся только у специалистов компании. Аналог онлайн-кассы. Необходим в местах, где выводятся из оборота бесплатные ЛП. Руководство пользователя для регистратора выбытия 1. Для остальных участников оборота сроки подачи заявок будут определены отдельными нормативными актами. Инструкция по оформлению заявки на регистратор выбытия.

Регистраторы выбытия выдаются: 1 Медицинским организациям, а также всем организациям, имеющим медицинскую лицензию — в соответствии с количеством мест осуществления деятельности по оказанию медицинской помощи. Типовая форма договора по предоставлению регистратора выбытия.

При автономном использовании регистратора выбытия РВ требуется только подключение к сети Интернет. Дополнительного программного обеспечения или оборудования не требуется. При подключении РВ к компьютеру используется подключение к сети интернет, установленное на данном компьютере. Если на компьютере установлена информационная система товаро-учетная система или ИС Вашей организации , умеющая управлять РВ настроена интеграция методами API , то возможно использование сторонних 2D сканеров.

Если РВ подключен в локальную вычислительную сеть организации и не находится непосредственно на рабочем месте сотрудника, регистрирующего вывод ЛП из оборота, подключение к нему и его использование возможно с любого компьютера в локальной сети организации. При этом использование встроенного сканера кодов маркировки невозможно и такие рабочие места должны быть оснащены сканерами 2D-штрихкодов.

Также возможно использование серийно выпускаемых терминалов сбора данных с последующей передачей информации в РВ. Данное использование РВ невозможно без установки на рабочих местах пользователей информационной системы, управляющей работой РВ. Информация о результатах попытки вывода из оборота ЛП через РВ недоступна на самом РВ, ее можно увидеть только на компьютере, имеющем прямое подключение к МДЛП через личный кабинет участника оборота или в информационной системе участника оборота, интегрированной с ИС МДЛП и загружающей оттуда сведения.

Регистратор можно перепривязать на другое место деятельности, например, если текущее место деятельности закрылось, но у организации имеется другое. Для осуществления перепривязки, обратитесь в службу поддержки support crpt. Алгоритм использования регистратора выбытия РВ для медицинских организаций: При работе РВ в автономном режиме РВ подключен к сети интернет, интеграция с информационными системами не используется : 1.

Сотрудник медицинской организации получает или создает документ-основание для регистрации вывода из оборота. Это может быть требование-накладная, акт списания при использовании для оказания медицинской помощи или любой другой документ в соответствии с внутренней учетной политикой участника оборота. Подбирает упаковки лекарственных препаратов ЛП в соответствии с документом-основанием и сканирует коды маркировки КМ.

Выбытие осуществляется через интерфейс ИС. При использовании РВ создается документ на выбытие, выбирается тип выбытия для мед применения или льготный рецепт , сканируются выбываемые лекарственные препараты. Затем сформированный документ отправляется на выбытие и РВ формирует и передает в ИС МДЛП схему при выборе типа для мед применения или при выборе типа льготный рецепт.

Установка сторонних мобильных приложений на регистраторы выбытия не предусмотрена. Согласно пункту договора на предоставление регистратора выбытия 2. Г «Участник не имеет права без письменного согласия Оператора осуществлять вмешательство в программную и аппаратную часть Оборудования, вскрытие корпуса Оборудования, нарушение целостности разъёмов, интерфейсных кабелей, подключение к Оборудованию каких-либо устройств кроме тех, для подключения к которым Оборудование непосредственно предназначено».

Регистратор выбытия далее — РВ предназначен для отправки в ИС МДЛП информации о выводе лекарственных препаратов из оборота при отпуске лекарств без оплаты получателем и при отпуске ЛП в медицинских и иных организациях с мед. РВ НЕ предназначен для отправки в сведений о приемке товара, операциям внутреннего перемещения и другим логистическим операциям.

Также РВ НЕ предназначен для отправки сведений по операциям вывода из оборота ЛП, если они не заканчиваются применением ЛП передача на уничтожение, списание в ходе инвентаризации и т. Такие функции предусмотрены в РВ, но их использование необязательно. Для решения данного вопроса необходимо составить обращение оператору ЦРПТ: — написав письмо на электронную почту службы технической поддержки: support crpt.

В обращении необходимо указать: 1. Описание поломки 2. Полный адрес места деятельности 3. Серийный номер РВ 4. Контактное лицо 5. Номер телефона для связи 6. Возможность смены модели регистратора выбытия на другую 1. Регистратор выбытия не относится к измерительным приборам, поэтому метрологическую проверку производить не требуется.

РВ — являются мобильными устройствами и предполагают использование по типу соединения: — Ethernet только модели 1. Для продажи ЛП юридическим лицам в целях дальнейшего предоставления услуги, аптека должна обладать лицензией на оптовую продажу ЛП и производить реализацию ЛП в рамках отгрузки от одного юр. Соответственно частные организации с медицинской лицензией в целях предоставления услуги обязаны закупать ЛП через юр.

ФАС России от Приемка ЛП: возможно получение ЛП по прямому акцептированию и обратному. При прямом акцептировании сначала поставщик передает сведения по схеме, затем получатель подтверждает приемку по схеме. При обратном акцептировании сначала получатель отправляет схему, затем поставщик подтверждает по При этом поставщик должен добавить получателя в доверенные контрагенты.

Перемещение ЛП: при наличии нескольких мест деятельности и перемещении ЛП между ними, необходимо передавать данные по схеме. Выбытие ЛП: производится через регистратор выбытия предоставляется бесплатно всем организациям с медицинской лицензией перед использованием ЛП. На момент получения регистратора выбытия РВ в личном кабинете на вкладке «Договоры» должен быть акт приема-передачи по одному акту на каждый РВ. В акте приема-передачи указан адрес места деятельности и серийный номер регистратора выбытия.

На коробке с РВ имеется наклейка, с серийными номерами РВ и модуля безопасности. Серийные номера РВ 3. Сопоставив серийные номера на коробках с РВ с серийными номерами из актов приема-передачи можно определить, к какому адресу места деятельности привязан данный РВ. Также серийные номера можно посмотреть в меню самого РВ. Подробную инструкцию по нахождению данной информации можно найти в руководстве пользователя РВ.

На усмотрение участника оборота оставлен вопрос определения места вывода из оборота в медицинских организациях — при отпуске в отделение в больничной аптеке или в отделении при выдаче со склада отделения. Получатель ЛП предоставляет сотруднику первостольнику льготный рецепт. Сотрудник подбирает препараты в соответствии с полученным рецептом, при этом сканирует коды маркировки на них. Важно: отсканирована должна быть каждая упаковка. При повторном сканировании упаковки РВ не добавит ее в список для вывода из оборота, а сообщит пользователю об ошибочном сканировании.

Сотрудник вводит дату, серию и номер рецепта на РВ или в программе, которая умеет управлять РВ и выбирает действие «Зарегистрировать выбытие». После индикации на РВ, что запрос отправлен, отдает ЛП получателю. Для минимизации вероятности нарушений в сфере оборота ЛП желательно проверить возможность вывода из оборота всех упаковок ЛП до того, как они могут быть выданы получателю.

Это не обязательно делать при приемке товара, это не следует делать при отпуске товара, это может быть сделано в любой момент времени, начиная с приемки товара и до момента подбора ЛП с целью отпуска получателю. Взаимодействие будет осуществляться по открытому API. Алгоритмы взаимодействия, а так же методы API описаны в документе «Выдержка из технической спецификации на поставку регистратора выбытия» по ссылке.

РВ предназначен только для выбытия ЛП, с помощью него нельзя принимать товар. Сканер необходим для приемки лекарственных препаратов в организации. Единственным критерием к нему является умение считывать Data-matrix код. Если же в вашей организации очень небольшой оборот товара менее 10 упаковок в день , для внесения сведений о приёмке в ИС МДЛП можно пользоваться человекочитаемой информацией на упаковке лекарственного препарата — вносить её в систему вручную.

Согласно договору, регистратор выбытия предоставляется на безвозмездной основе. Арендная стоимость не предусмотрена. Залоговая стоимость оборудования указана в акте приема-передачи. Вопрос постановки на балансовый учет находится в компетенции отдела бухгалтерии Вашей организации. Все необходимые документы можно скачать в личном кабинете с оттисками электронных подписей. Согласно договору, пункт 7. В связи с переносом срока начала обязательной маркировки, время между получением регистратора выбытия и началом обязательной маркировки не будет учитываться при подсчете времени по пункту 7.

Настройка РВ на тестовый контур «Песочница» не реализована. К реализации не планируется. Выбытие можно произвести только вторичной упаковки. При подключении к компьютеру: Регистратор выбытия может быть подключен к персональному компьютеру сотрудника, регистрирующего вывод из оборота лекарственных препаратов.

В этом случае: — РВ использует подключение к сети интернет, установленное на данном компьютере. При подключении к локальной вычислительной сети организации: Если РВ подключен в сеть организации и не находится непосредственно на рабочем месте сотрудника, регистрирующего вывод ЛП из оборота, подключение к нему и его использование возможно с любого компьютера в локальной сети организации. Автономное использование РВ: При отсутствии подключения РВ к информационной системе участника оборота, РВ может отправлять данные о выводе ЛП из оборота через любое подключение к Интернет.

В этом случае: — дополнительные сведения, необходимые для регистрации вывода ЛП из оборота кроме содержащихся в коде маркировки , например, дату льготного рецепта или документа-основания, необходимо будет ввести с клавиатуры РВ; — необходимо помнить, что отсутствие в ИС МДЛП сведений о приемке ЛП участником оборота приведет к ошибке при попытке вывода этих ЛП у этого участника оборота и может служить сигналом о нарушении правил оборота маркированных ЛП. Если в организации используется облачное решение для автоматизации учета лекарств: В ряде регионов РФ реализованные облачные решения для ведения учета ЛП в государственных медицинских организациях.

Возможно использование подобных решений по автоматизации в крупных аптечных сетях или сетях медицинских организаций. В этом случае возможна установка РВ в центре обработки данных. При этом оснащение рабочих мест сканерами 2D-штрихкодов должно выполняться за счет участника оборота. Оборудование — регистратор выбытия, доставляется до участника в подготовленном, проверенном и готовом к эксплуатации состоянии. Подключение к локальной сети учреждения, а также интеграция устройства с программным обеспечением участника, производится участником самостоятельно.

В комплекте с регистратором выбытия прикладываются необходимые инструкции. В случае, если в течение суток, связи со спутниками не было, РВ блокируется до тех пор, пока связь не будет установлена. Других блокировок более длительной или окончательной по этой причине не предусмотрено.

Все инструкции по интеграции находятся на сайте. Согласно пункту 2. Если Вы используете программного обеспечение, предоставляемое другой организацией, рекомендуется обратиться в данную организацию. Перед началом работы с регистратором выбытия 1. Инструкцию по настройке можно найти в руководстве пользователя , на 11 странице, раздел «Подключение к Wi-Fi».

Нажмите кнопку «F1», далее кнопкой стрелкой спуститесь до пункта «Выход» и нажмите кнопку «Ent». Кнопкой «Esc» можно выйти только до ввода PIN кода. Клавишей F1 можно менять раскладку между 3 режимами: русская, английская, цифры. При необходимости ввести заглавные буквы требуется несколько раз нажимать на кнопку с соответствующими буквами — после строчных букв последуют заглавные.

Выполните обновление прошивки регистратора выбытия: 1. Выйти из приложения «Клиент оператора» нажать F1, пролистать появившееся меню вниз и выбрать «Выход». Открыть меню с приложениями кнопка внизу экрана в виде круга с 6 точками. Открыть приложение «Обновление системы». Нажать «Обновить». Появление уведомления «Срок МБ истёк» возможно.

Все устройства приходят активированными и дополнительных манипуляций по активации не требуют. Рекомендуется убедиться, что встроенный сканер 2D не заклеен защитной пленкой. Если имеется защитная пленка, то необходимо её удалить.

Сканируемый лекарственный препарат желательно размещать не далее, чем на расстоянии см от луча лазера сканера. Сканер следует направлять немного под углом относительно DataMatrix. При поиске оптимального положения можете перемещать сканер вверх и вниз относительно кода маркировки.

Если произвести сканирование кода маркировки вне предназначенных для этого меню, ничего не произойдет. Для проверки кода маркировки в приложении клиент оператора необходимо выбрать «Проверка КМ» и когда появится надпись «Отсканируйте 2D штрих код» выполнить сканирование на кнопку «SCAN». Аналогичный алгоритм сканирования при формировании выбытия по льготному рецепту или для мед.

Устройство активировано. Кратковременное появление надписи «Активация РВ» до ввода Пин-кода возможно. Выполните выключение и включение регистратора выбытия РВ : зажать кнопку выключения, затем выбрать «Отключить питание», затем включить устройство зажав кнопку включения внизу слева для РВ 2. Если после включения устройства и ввода пин-кода ошибка повторилась, подождите секунд и введите пин-код повторно. Если ошибка осталась после перезагрузки и двух попыток ввода пин-кода — сообщите об этом, указав какие действия Вы уже произвели, в службу поддержки support crpt.

Для упрощения старта работы с регистраторами выбытия РВ для участников оборота, РВ активируются перед доставкой. Перед началом работы с РВ, Вам достаточно включить РВ, установить связь со спутниками и произвести тестовое выбытие. Для проверки успешности отправки данных с регистратора выбытия РВ можно выполнить тестовое выбытие кода маркировки КМ : в приложении «Клиент оператора» вызвать боковое меню кнопка F1 для РВ 1.

При переходе в режим тестового выбытия предлагается отсканировать тестовый КМ, который можно увидеть в «Паспорте» на используемый экземпляр РВ КМ. При корректно выполненных настройках на экране будет отображено уведомление: тестовое выбытие успешно зарегистрировано. Значком в виде ключа отображается VPN соединение.

При необходимости увеличить объем внутренней памяти, можно установить съемный внешний носитель — микро-SD. Правильная установка карты в слот изображено в отсеке АКБ. Микро-SD устанавливается в верхнюю часть смежного разъема более углубленный разъем , сим-карта — в нижнюю. Микро-SD считается «установленной» подключенной , когда устройство распознает карту и откроет к ней доступ. Необходимый IP адрес и порт для подключения можно найти в меню регистратора выбытия, после его подключения к сети.

Приложение клиент оператора — Диагностика — Диагностика составных модулей — Сетевой режим. Выключите и включите устройство и повторите поиск спутников. Для получения актуальной информации на текущий момент необходимо периодически возвращаться в предыдущее меню и снова заходить в «Диагностика составных модулей». В регистратор выбытия 1. Правильная установка карты в слот изображена в отсеке АКБ. Микро-SD устанавливается в верхнюю часть смежного разъема более углубленный разъем , SIM-карта — в нижнюю.

Если регистратор выбытия РВ выводит сообщение о доступности обновления, то необходимо обновить РВ. Подробная инструкция по обновлению имеется в руководстве пользователя в разделе «Обновление ОС»: РВ 1. Красный символ означает, что регистратор не подключен к сети.

Нужно попробовать подключить регистратор к каналу, который точно имеет доступ к сети. Также можно воспользоваться подключением по WiFi. Необходимый IP адрес для подключения можно найти в меню регистратора выбытия, после его подключения к сети. Главное меню — Информация — строка «IP». Порт по умолчанию — Поиск устройством спутников может занимать до 30 минут. Перезагрузите устройство и повторите поиск спутников. Выберите пункт меню «Сервис» и нажмите зеленую клавишу.

В меню «Сервис» выберите пункт меню «Настройки» и нажмите зеленую клавишу. В меню «Настройки» выберите пункт меню «Управление интерфейсами» и нажмите зеленую клавишу. В меню «Настройки сети» выберите пункт меню «Настройки сети» и нажмите зеленую клавишу. С помощью клавиш курсора «вверх», «вниз» выберите интерфейс WI-FI и нажмите зеленую клавишу.

На появившееся приглашение сохранить настройки ответе «Да», нажав зеленую клавишу. В самой верхней строчке окна выберите, в зависимости от настроек вашей сети, способ получения IP-адреса «Авто DHCP » или «Ручной» выбор нужного значения в поле осуществляется центральной белой кнопкой.

Сохраните настройки, нажав зеленую клавишу и подтвердив сохранение. Если сеть является скрытой необходимо выбрать пункт «Скрытая». Нажмите зеленую клавишу , чтобы подключиться к выбранной сети WI-FI. Уровень приема сигнала Wi-fi на регистраторе выбытия определяется цветовой индикацией значка на дисплее устройства.

Если цвет зеленый то прием сигнала отличный,если желтого цвета то средний данный цвет индикатора не несет в себе критичности для отправки сведений с РВ , если индикатор красного цвета то рекомендуем осуществить проверку подключения. Инструкция по формированию заявок. Связь регистратора выбытия со спутниками нужна только раз в сутки для синхронизации времени и контроля соответствия места выбытия лекарственного препарата фактическому.

Для выполнения выбытия лекарственных препаратов связь со спутником не нужна. Для получения сигнала достаточно нескольких минут, после чего регистратор может работать без связи еще 24 часа. Внизу экрана должно быть сообщение от браузера «Эта веб-страница пытается запустить надстройку Модуль внешнего интерфейса усовершенствованной Э Нажмите, пожалуйста, кнопку «Разрешить» и попробуйте повторно подписать соглашение.

Адрес предоставления регистратора выбытия соответствует адресу места осуществления деятельности организации. Соответственно, если у Вашей организации несколько мест осуществления деятельности, то согласно лицензии на медицинскую деятельность, необходимо подать несколько заявок на предоставление регистратора выбытия — для каждого места осуществления деятельности организации.

Поле корреспондентского счета является обязательным для заполнения, потому что договор по форме Минпромторга предполагает заполнение реквизитов. Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от Срок начала обязательной маркировки перенесен на Рекомендуем Вам подать анкету на предоставление регистратора выбытия РВ в максимально сжатые сроки, это позволит заблаговременно получить РВ и отработать Ваши бизнес процессы.

Если используется браузер Internet Explorer Для устранения ошибки необходимо изменить настройки безопасности браузера Internet Explorer. Перейдите на вкладку «Безопасность», в раздел «Интернет». Установите уровень безопасности «средний» или «выше среднего». После этого необходимо перезапустить браузер. Если после выполнения вышеописанных рекомендаций ошибка останется, воспользуйтесь, пожалуйста, браузером Google Chrome или Яндекс браузером последней версии. Плагин КриптоПро для Google Chrome или Яндекс браузера можно установить, открыв ссылку в этих браузерах.

Если используется другой браузер: Загрузка вкладки «Договоры» в виде пустой белой страницы связана с медленным интернет соединением или блокировкой загружаемых данных. Для устранения данной ошибки попробуйте произвести следующие действия: 1. Очистить КЭШ и куки браузера 2. Отключить антивирус 3. Отключить плагины антивирусов в браузере 4. Отключить плагины VPN в браузере 5.

Отключить блокировщики рекламы в браузере. Для устранения ошибки «Не удается построить цепочку сертификатов для доверенного корневого центра» необходимо установить корневой сертификат удостоверяющего центра и корневой сертификат головного удостоверяющего центра.

Изменение типовой формы договора не предусмотрено. Если руководитель организации действует на основании приказа или устава, то при заполнении анкеты на РВ, можно выбрать «учредительный документ». Выбор данного варианта не будет считаться ошибкой. На одно место осуществления деятельности МД предполагается выдача одного регистратора выбытия РВ. Если на одном МД производится выбытие множества лекарственных препаратов ЛП , используются разные товароучётные системы, то необходимо подключить РВ к сети организации.

При этом устройство сможет по сети получать информацию из разных источников и регистрировать выбытие ЛП. Если в несколько лицензий внесён один и тот же адрес, например, по которому производится бесплатная выдача лекарств, как по рецептам, так и для мед. Для осуществления выбытия лекарств РВ так же можно будет подключить к сети организации. Скачать и просмотреть договор можно в личном кабинете на вкладке «Профиль — Анкеты и договоры — Договоры». Также с типовой формой договора можно ознакомиться по ссылке.

Акт приема-передачи отображается в личном кабинете. При заполнении анкеты на РВ В в графах «контакты руководителя организации», «контакты ответственного сотрудника», «контакты лиц, обеспечивающих доступ к месту установки» необходимо указать номер телефона и через запятую — имя контактного лица. В случае возникновения ошибки «Отказано в доступе» при подписании документов на вкладке «Договоры» в браузере Internet Explorer, воспользуйтесь, пожалуйста, другим браузером, например, Google Chrome или Яндекс браузер.

В Договоре по предоставлению регистратора выбытия, приложения представлены как не заполненный образец типовой формы. Они формируются заполняются и подписываются как отдельный документ. Заявка на предоставление регистратора выбытия приложение 1 формируется на основании отправленных Вами анкет на РВ. Акт приема-передачи приложение 2 необходимо подписывать при получении регистратора выбытия. Для устранения ошибки «Цепочка сертификатов обработана, но обработка прервана на корневом сертификате, у которого отсутствует отношение доверия с поставщиком доверия» необходимо установить корневой сертификат удостоверяющего центра и корневой сертификат головного удостоверяющего центра.

В акте приема-передачи прописана залоговая сумма в случае утери оборудования РВ. При получении РВ платить залоговую сумму не требуется. Для устранения ошибки «Не установлен корневой сертификат» необходимо установить корневой сертификат удостоверяющего центра и корневой сертификат головного удостоверяющего центра. После добавления адреса на вкладке «Профиль — Анкеты и договоры — Заполнение анкет на РВ», должна появиться строка с информацией о МД и в правой части этой строки будет кнопка «Плюс».

При нажатии на эту кнопку откроется окно заполнения анкеты. Подробную инструкцию по добавлению места деятельности можно найти в руководстве пользователя, раздел 4. В поле «IT служба» необходимо выбрать либо «Очная» — если в организации есть в штате сотрудник IT например, системный администратор , либо «Заочная» — если нет сотрудника и организация использует сторонние услуги.

Необходимо указывать усредненное количество всех лекарственных препаратов, выводимых из оборота за сутки. Нужно указывать количество окон, в которых производится выдача ЛП. Если из одного окна, то необходимо указать одно окно. Необходимо указать полное наименование, версию программы и номер релиза, а также место развёртывания программы на локальном рабочем месте, сетевое размещение, облачная реализация.

Если товаро-учетная система не используется, написать «не используется». Проверить актуальность прошивки программного обеспечения. При попытке синхронизации внутри помещения устройство следует размещать в непосредственной близости к окну, при этом избегать северной стороны здания. Синхронизация со спутниками происходит значительно быстрее при его регулярном использовании, и поиска спутников в одно и тоже время суток.

Синхронизация проходит значительно быстрее на открытом воздухе даже при наличии городской застройки. Сроки синхронизации могут увеличиваться при наличии в непосредственной близости индустриальных и промышленных шумов заводы, производства и другие предприятия, порождающие электромагнитные помехи. Для отслеживания доступности спутников на РВ следует запустить приложение «Клиент оператора», вызвать информационное меню, проведя по экрану слева направо или нажать F1, если экран не сенсорный , выбрать «Диагностика — Диагностика составных модулей».

Если на улице сигнал остается равным 0, выключите и включите РВ. В данном меню будет отображаться информация по поиску спутников. Код маркировки содержит следующие обязательные поля: серийный номер, глобальный идентификационный номер торговой единицы GTIN. В код также могут быть включены необязательно следующие поля: дата истечения срока годности, номер серии, в установленных законодательством форматах.

Также код маркировки в обязательном порядке содержит идентификатор ключа и код проверки для обеспечения криптографической защиты информации по алгоритму шифрования с открытым ключом ГОСТ Состав информации определяется нормативным правовым актом Правительства Российской Федерации. Перенастройка линии в технологическое окно и без помощи специалистов производителя оборудования сериализации может привести не только к неудачному результату, но и к потере сервисных и гарантийных обязательств производителя.

Мы не рекомендуем проводить тесты самостоятельно. Криптографическая защита никак не влияет на размер кода, а только на его плотность. Рекомендованный по документам GS1 размер кода Data Matrix такой плотности составляет 16х16 мм. ЦРПТ провело успешные тесты по нанесению кода размером 10х10 и 12х12 мм.

Этот размер является общеприменимым и не влечет за собой увеличения размера упаковки лекарственных препаратов. Криптографическая защита никак не влияет на уровень брака. На данный момент есть универсальный протокол API, который вы можете запросить у ЦРПТ, попробовать подключиться и протестировать его со своей системой он совместим со всеми системами.

Если у Вас самописная система, вы можете настроить ее с помощью подробной инструкции или обратиться к нашим специалистам. Вы можете делать запрос на месяц-год вперед. Сервер способен генерировать 2 млн кодов в течение 10 минут, согласно технической документации. Коды будут поступать на ваш регистратор по мере освобождения емкости. Если у Вас единая ERP-система управления производственными площадками, система это учитывает и сгенерированные коды будут автоматически распределяться на указанные в личном кабинете адреса площадок.

Минимально 3 пикселя в линейном разрешении при печати в режиме dpi кода размером 12х12 мм. Оптимально - 6 пикселей печать в режиме dpi кода того же размера. Цифровые коды наносятся на вторичный и третичный уровни, а также на первичный - в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная упаковка.

Для вторичной потребительской упаковки Для генерации кода маркировки для нанесения на вторичную потребительскую упаковку субъектом обращения лекарственных средств осуществляется формирование первой и второй группы данных: 1. Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивает формирование и предоставление субъекту обращения лекарственных средств третьей и четвертой группы данных код проверки и электронная подпись.

СИГАРЕТЫ РИЧ КУПИТЬ В СПБ

Офис нашей компании заказ будет доставлен. по четверг либо 57-67-97 либо 8-913-827-67-97, пятницу - заказ. Нагрейте напиток до.

Утверждены правила маркировки табачной продукции средствами идентификации и особенности внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении табачной продукции.

Купить недорогие сигареты в самаре Сигареты в железной коробке сенатор купить
Постановление о маркировке табачных изделий 388
Где купить в москва сити сигареты Представление участниками оборота табачной продукции информации оператору информационной системы мониторинга осуществляется с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором интерфейсов электронного какие сигареты лучше заказать путем обмена электронными документами заявление, уведомление, квитанция и прочееформат которых определяется оператором и размещается на официальном сайте оператора в сети "Интернет". Такснет ЗАО «ТаксНет» — разработчик систем электронного документооборота и систем для сдачи отчетности, удостоверяющий центр, Оператор электронного документооборота и Оператор системы предоставления отчетности в контролирующие органы. Глава 7. Партнеры и решения для маркировки Решения партнеров. Компания АО «Тандер» входит в розничную сеть «Магнит» и является оператором фискальных данных. Первый Бит — эксперт в области автоматизации управленческого учета, ERP-решений и решений по отраслевой автоматизации: медицина, производство, строительство, логистика.
Постановление о маркировке табачных изделий Заказать доставку сигарет тюмень
City купить электронные сигареты в самаре Купить макинтош сигареты в краснодаре
Постановление о маркировке табачных изделий 365

Люди, купить моршанские сигареты оптом ошибаетесь. Могу

Затем, в году , по инициативе педагогов и психологов, была добавлена ещё одна категория 14 лет. С 1 сентября года, после вступления в силу федерального закона «О защите детей от информации, причиняющей вред их здоровью и развитию» в России введена следующая возрастная классификация информационной продукции [3] :.

К информационной продукции для детей, не достигших возраста шести лет, может быть отнесена информационная продукция, содержащая информацию, не причиняющую вреда здоровью и или развитию детей в том числе информационная продукция, содержащая оправданные её жанром и или сюжетом эпизодические ненатуралистические изображение или описание физического и или психического насилия за исключением сексуального насилия при условии торжества добра над злом и выражения сострадания к жертве насилия и или осуждения насилия.

К допускаемой к обороту информационной продукции для детей, достигших возраста шести лет, может быть отнесена информационная продукция, предусмотренная статьей 7 настоящего Федерального закона, а также информационная продукция, содержащая оправданные её жанром и или сюжетом:. К допускаемой к обороту информационной продукции для детей, достигших возраста двенадцати лет, может быть отнесена информационная продукция, предусмотренная статьёй 8 настоящего Федерального закона, а также информационная продукция, содержащая оправданные её жанром и или сюжетом:.

Обычно такое возрастное ограничение имеют научные и научно-популярные телепередачи или фильмы, которые дети до 12 лет могут не понять, или которые покажутся для них неинтересными. К допускаемой к обороту информационной продукции для детей, достигших возраста шестнадцати лет, может быть отнесена информационная продукция, предусмотренная статьей 9 настоящего Федерального закона, а также информационная продукция, содержащая оправданные её жанром и или сюжетом:.

Обычно такое возрастное ограничение имеют научные и научно-популярные телепередачи или фильмы, которые дети до 16 лет могут не понять, или которые покажутся для них неинтересными. Также это ограничение обычно имеют телепередачи, в которых излагаются альтернативные научные в том числе конспирологические и маргинальные теории, противоречащие общепринятым научным взглядам. Цвет и форма знака законодательно не определена. Согласно Рекомендации Роскомнадзора, цвет и шрифт знака для печатных изданий должен отличаться от цвета и начертания основного шрифта.

Соответственно могут встречаться различные варианты — например, в круглом, квадратном и разноцветном исполнении [4]. Сведения о возрастной классификации аудиовизуальных произведений после их присвоения фильму или программе вносятся в прокатные удостоверения, выдаваемые в установленном порядке Департамент государственного регистра Министерства культуры. Эти сведения указываются на обложках видеокассет VHS и дисков DVD, соответствующая информация размещается в кассовых залах и на фасадной рекламе киновидеозрелищных предприятий.

Информация о возрастных ограничениях к фильмам, на которые имеются прокатные удостоверения в России, размещаются на официальном сайте Минкультуры России и вносятся в Реестр прокатных удостоверений фильмов [5]. Материал из Википедии — свободной энциклопедии. Положение о комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности режимная комиссия и состав режимной комиссии утверждаются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Разрешение на работу с микроорганизмами I — IV группы патогенности и гельминтами выдается на проведение научно-исследовательских, экспериментальных, производственных, полевых и диагностических работ с микроорганизмами при соблюдении мер лабораторного сдерживания в зависимости от группы риска используемых в работе биологических агентов, включающее инженерные, операционные и технические требования уровень биологической безопасности лаборатории.

Основанием для выдачи разрешения на работу с микроорганизмами I — IV группы патогенности и гельминтами является:. В выдаче разрешения на работу с микроорганизмами I — IV группы патогенности и гельминтами отказывается в порядке, предусмотренном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

Выдача свидетельства о государственной регистрации продукции. Государственной регистрации продукции подлежит продукция, определяемая решениями Евразийского экономического союза, в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Государственная регистрация продукции проводится на основании:. На основании положительных результатов санитарно-эпидемиологической экспертизы представленной документации и результатов лабораторных исследований испытаний продукции производится государственная регистрация продукции с выдачей свидетельства о государственной регистрации продукции в части ее соответствия техническим регламентам и или единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам и техническому регламенту Евразийского экономического союза.

В выдаче свидетельства о государственной регистрации продукции отказывается в следующих случаях:. Расходы, связанные с проведением санитарно-эпидемиологической экспертизы и научного обоснования продукции, подлежащей государственной регистрации, несут заявители. Помимо общих оснований, предусмотренных Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях и Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", действие свидетельства о государственной регистрации продукции приостанавливается с указанием срока исполнения для устранения причин несоответствия в случаях:.

Информация о приостановлении, лишении отзыве , возобновлении или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации продукции в связи с его несоответствием техническим регламентам и или единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам Евразийского экономического союза немедленно направляется руководителям их заместителям уполномоченных органов государств-членов Евразийского экономического союза и вносится в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации продукции.

Помимо общих оснований, предусмотренных Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", свидетельство о государственной регистрации продукции подлежит переоформлению без проведения дополнительных или повторных исследований испытаний в следующих случаях:. Единый реестр свидетельств о государственной регистрации продукции подлежит размещению на интернет-ресурсе государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство или медицинское изделие. Государственной регистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия, включая:. Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия является проведение экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия, осуществляемой в порядке, определяемом уполномоченным органом. В экспертную организацию представляется регистрационное досье, содержащее документы, перечень которых определяется уполномоченным органом, а также образцы лекарственного средства или медицинского изделия, стандартные образцы фармацевтических субстанций активных фармацевтических субстанций и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты и расходные материалы, в исключительных случаях и на условии возврата.

Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия при их государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, несут заявители. Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляются на основании заявления и положительного заключения экспертной организации о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного по результатам проведенной экспертизы.

Заявление о государственной регистрации и перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия подается разработчиком или производителем лекарственного средства или медицинского изделия, или их доверенным лицом. За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства или медицинского изделия взимается сбор в порядке, определяемом налоговым законодательством Республики Казахстан.

Учет и систематизация документов, представленных заявителем при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, осуществляются в порядке, определяемом уполномоченным органом. По решению уполномоченного органа лекарственное средство или медицинское изделие может быть зарегистрировано по ускоренной процедуре проведения экспертизы.

Порядок ускоренной процедуры проведения экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия определяется уполномоченным органом. Заявителю отказывается в государственной регистрации и перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в случаях отрицательного заключения по результатам экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий и непредставления полного пакета документов, установленных в порядке, определяемом уполномоченным органом.

По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия выдается регистрационное удостоверение по форме, установленной уполномоченным органом. В течение срока действия регистрационного удостоверения держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства или производитель медицинского изделия несет ответственность за безопасность, качество и эффективность зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, которые должны соответствовать регистрационному досье, представленному на экспертизу лекарственных средств или медицинских изделий для целей государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.

Решение о государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия может быть отозвано в порядке, определяемом уполномоченным органом. Лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для обращения на таможенной территории Евразийского экономического союза, подлежат регистрации по единым правилам в соответствии с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза. Для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом уполномоченным органом выдается сертификат на фармацевтический продукт СРР в порядке, определенном уполномоченным органом.

Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий не допускаются без согласия заявителя разглашение и использование в коммерческих целях предоставленной для государственной регистрации лекарственного средства конфиденциальной информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы лекарственного средства, а также регистрационном досье лекарственного средства, содержащего новые химические вещества, в течение шести лет со дня государственной регистрации лекарственного средства.

Предусмотренные в пункте 15 настоящей статьи положения, не допускающие разглашения и использования в коммерческих целях конфиденциальной информации, не распространяются на:. На основании решения суда допускаются без согласия заявителя разглашение и использование информации, указанной в пункте 15 настоящей статьи, при наличии одного из следующих случаев:.

Уведомления в области здравоохранения. Следующие виды деятельности в области здравоохранения осуществляются по уведомлению:. Уведомление о начале или прекращении осуществления деятельности, указанной в настоящей статье, подается в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях". Глава 4. Аккредитация в области здравоохранения. Аккредитации в области здравоохранения, осуществляемой государственным органом в сфере оказания медицинских услуг помощи , подлежат:.

Аккредитации в области здравоохранения, осуществляемой субъектами здравоохранения, аккредитованными государственным органом в сфере оказания медицинских услуг помощи , подлежат медицинские организации на основе внешней комплексной оценки на соответствие деятельности стандартам аккредитации. Аккредитации в области здравоохранения, осуществляемой профессиональными ассоциациями в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, аккредитованными государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, подлежат физические и юридические лица по проведению санитарно-эпидемиологического аудита.

Аккредитация в области здравоохранения осуществляется на добровольной основе. Аккредитация медицинских организаций проводится за счет средств медицинской организации и является инструментом материального и нематериального стимулирования медицинских организаций. Аккредитация медицинских организаций проводится на основе внешней комплексной оценки на соответствие стандартам аккредитации, утверждаемым уполномоченным органом, и учитывается при размещении объемов медицинских услуг на оказание гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и или медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, при выделении государственного заказа на подготовку и повышение квалификации кадров в области здравоохранения по клиническим специальностям в высших колледжах и организациях высшего и или послевузовского медицинского образования.

Аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, проводится в порядке, определяемом уполномоченным органом. Постаккредитационному мониторингу подлежат лица, указанные в пунктах 1 , 2 и 3 настоящей статьи, прошедшие аккредитацию в области здравоохранения. Аттестация на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения.

Аттестацией на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения является периодически осуществляемая процедура определения уровня профессиональной компетентности. В целях объективного и компетентного осуществления аттестации уполномоченным органом, местными исполнительными органами, а также государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения создаются аттестационные комиссии.

Уполномоченный орган проводит аттестацию руководителей местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы и их заместителей, руководителей организаций, подведомственных уполномоченному органу, их заместителей. Местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы проводят аттестацию руководителей подведомственных им организаций здравоохранения.

Государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения проводится аттестация руководителей организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Аттестуемые лица проходят аттестацию каждые три года, но не ранее одного года со дня занятия соответствующей должности. Сертификация специалиста и менеджера в области здравоохранения. Сертификация специалиста в области здравоохранения проводится:. Подпункт 2 вводится в действие с Подпункт 3 вводится в действие с Перечень специальностей и специализаций, подлежащих сертификации специалистов в области здравоохранения, определяется уполномоченным органом.

Сертификат специалиста в области здравоохранения подлежит подтверждению действия каждые пять лет. Лица, имеющие сертификат специалиста в области здравоохранения, при перерыве стажа работы по специальности более трех лет допускаются к работе по соответствующей специальности после повышения квалификации, стажировки и оценки профессиональной подготовленности в организации, аккредитованной уполномоченным органом.

Запрещается без наличия соответствующего сертификата специалиста в области здравоохранения:. Иностранные специалисты допускаются для осуществления профессиональной медицинской деятельности в "Назарбаев Университет" или его медицинские организации, в медицинские организации Управления делами Президента Республики Казахстан, а также с целью обучения в организации высшего и или послевузовского образования, национальные и научные центры, научно-исследовательские институты и высшие медицинские колледжи, реализующие образовательные учебные программы дополнительного образования и прошедшие институциональную аккредитацию в аккредитационных органах, внесенных в реестр признанных аккредитационных органов, на базе аккредитованных университетских больниц, клиник организаций образования в области здравоохранения и базе резидентуры в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Правила проведения сертификации специалиста в области здравоохранения, подтверждения действия сертификата специалиста в области здравоохранения, включая иностранных специалистов, а также условия допуска к сертификации специалиста в области здравоохранения лица, получившего медицинское образование за пределами Республики Казахстан, разрабатываются и утверждаются уполномоченным органом.

Пункт 7 вводится в действие с Сертификация менеджеров в области здравоохранения проводится государственным органом в сфере оказания медицинских услуг помощи и действует вне зависимости от осуществления управленческой деятельности. Пункт 8 вводится в действие с Сертификат менеджера в области здравоохранения подлежит подтверждению действия каждые пять лет. Подтверждение сертификата менеджера в области здравоохранения проводится государственным органом в сфере оказания медицинских услуг помощи.

Правила проведения сертификации менеджера в области здравоохранения, подтверждения действия сертификата менеджера в области здравоохранения разрабатываются и утверждаются уполномоченным органом. Приостановление действия или лишение отзыв сертификата специалиста в области здравоохранения осуществляется в соответствии с законами Республики Казахстан.

Статья 27 с изменением, внесенным Законом РК от Глава 5. Общие положения о государственном контроле и надзоре в области здравоохранения. Реализацией государственной политики по государственному контролю и надзору в области здравоохранения признается комплекс мер, направленных на проверку соблюдения и исполнения требований законодательства Республики Казахстан, а также на предупреждение, выявление, пресечение и устранение правонарушений в области здравоохранения.

Государственный контроль и надзор осуществляются в сферах:. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения осуществляются в форме проверки и профилактического контроля и надзора. Проверка и профилактический контроль и надзор с посещением субъекта объекта контроля и надзора осуществляются в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

Профилактический контроль и надзор без посещения субъекта объекта контроля и надзора осуществляются в соответствии с настоящим Кодексом и Предпринимательским кодексом Республики Казахстан. Порядок рассмотрения жалобы апелляционной комиссией.

Акты о результатах проверки и предписание об устранении выявленных нарушений, вынесенные должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сферах оказания медицинских услуг помощи , санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, могут быть обжалованы в вышестоящий орган.

Жалоба на акт о результатах проверки и предписание об устранении выявленных нарушений подается на имя руководителя вышестоящего государственного органа. Для рассмотрения жалобы на акт о результатах проверки и предписание об устранении выявленных нарушений вышестоящий государственный орган создает апелляционную комиссию, в состав которой входят представители государственных органов в сферах оказания медицинских услуг помощи , санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий и неправительственных организаций Республики Казахстан.

Регламенты , положения и составы апелляционных комиссий определяются соответственно государственными органами в сферах оказания медицинских услуг помощи , санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Жалоба на акт о результатах проверки и предписание об устранении выявленных нарушений государственных органов в сферах оказания медицинских услуг помощи , санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий рассматривается апелляционной комиссией в пределах обжалуемых вопросов.

Жалоба на акт о результатах проверки и предписание об устранении выявленных нарушений подается в течение десяти рабочих дней после подписания акта о результатах проверки. Решение апелляционной комиссии носит рекомендательный характер и выносится на имя руководителя вышестоящего государственного органа. По результатам решения апелляционной комиссии руководитель вправе принять решение о признании акта о результатах проверки, заключения профилактического контроля и надзора с посещением субъекта объекта контроля и надзора и предписания об устранении нарушений законности недействительными и их отмене в соответствии со статьей Предпринимательского кодекса Республики Казахстан.

Апелляционная комиссия ежегодно проводит обобщение результатов рассмотрения жалоб на акты о результатах проверки и предписания об устранении нарушений и вырабатывает рекомендации по совершенствованию законодательства Республики Казахстан. В случае неудовлетворения вышестоящим органом жалобы акт о результатах проверки и предписание об устранении нарушений законности могут быть обжалованы в суд.

Сведения, составляющие коммерческую и иную охраняемую законом тайну, а также конфиденциальная информация предоставляются членам апелляционных комиссий при рассмотрении жалобы на акт о результатах проверки и предписание об устранении нарушений законности в соответствии с правилами, разрабатываемыми и утверждаемыми соответственно государственными органами в сферах оказания медицинских услуг помощи , санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, без получения письменного разрешения лица, подавшего жалобу.

Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг помощи. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг помощи направлен на предупреждение, выявление, пресечение и устранение нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения субъектами здравоохранения. Субъектами государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг помощи являются физические и юридические лица, оказывающие медицинские услуги помощь. Объекты государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг помощи делятся на две группы:.

Перечень объектов высокой и незначительной значимости, подлежащих государственному контролю в сфере оказания медицинских услуг помощи , утверждается государственным органом в сфере оказания медицинских услуг помощи по согласованию с уполномоченным органом по предпринимательству. В отношении объектов государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг помощи контроль осуществляется в форме проверки и профилактического контроля в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

Проверки в отношении объектов высокой значимости осуществляются в особом порядке с периодичностью, основанной на системе оценки рисков, в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан. Освобождение объектов высокой значимости от проверок, проводимых по особому порядку, осуществляется в соответствии с критериями оценки степени риска, определяемыми государственным органом в сфере оказания медицинских услуг помощи совместно с уполномоченным органом по предпринимательству.

В отношении объектов незначительной значимости проводятся внеплановые проверки и профилактический контроль с посещением или без посещения субъекта объекта контроля и надзора. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг помощи. Должностными лицами , осуществляющими государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг помощи , являются:. Вышестоящий главный государственный медицинский инспектор в соответствующей сфере вправе до вынесения решения по заявлению жалобе физических и или юридических лиц на действия бездействие нижестоящих должностных лиц приостановить исполнение, отменить либо отозвать принимаемые ими акты.

Права должностных лиц при осуществлении государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг помощи. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг помощи , помимо прав, предусмотренных пунктом 1 статьи Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, имеют право:.

Должностным лицам, осуществляющим государственный контроль в форме особого порядка проведения проверок на основе оценки степени риска, внеплановые проверки, профилактический контроль с посещением субъекта объекта контроля, профилактический контроль без посещения субъекта объекта контроля, запрещается предъявлять требования и обращаться с просьбами, не относящимися к предмету проверки или профилактического контроля.

Для принятия решения по результатам государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг помощи в зависимости от установленных нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг помощи , издаются следующие акты:.

Главный государственный медицинский инспектор Республики Казахстан и или его заместитель на основании результата проверки вправе выносить предписание руководителю местного органа государственного управления здравоохранением области, городов республиканского значения и столицы. Особый порядок проведения проверок при осуществлении государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг помощи.

Особый порядок проведения проверок при осуществлении государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг помощи применяется в отношении субъектов объектов здравоохранения, оказывающих услуги родовспоможения, и осуществляется в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

Профилактический контроль в сфере оказания медицинских услуг помощи без посещения субъекта объекта контроля. Профилактический контроль в сфере оказания медицинских услуг помощи без посещения субъекта объекта контроля проводится в виде камерального контроля путем анализа и сопоставления данных из информационных систем, а также других сведений о деятельности субъекта объекта контроля.

Целями профилактического контроля без посещения субъекта объекта контроля являются своевременные выявление, пресечение и недопущение нарушений, предоставление субъектам объектам здравоохранения права самостоятельного устранения нарушений, выявленных государственным органом в сфере оказания медицинских услуг помощи по результатам профилактического контроля без посещения субъекта объекта контроля, и снижение административной нагрузки на них.

Профилактический контроль в сфере оказания медицинских услуг помощи без посещения субъекта объекта контроля проводится не чаще одного раза в квартал. В случае выявления нарушений по результатам профилактического контроля в сфере оказания медицинских услуг помощи без посещения субъекта объекта контроля оформляется рекомендация об устранении выявленных нарушений.

Форма рекомендации об устранении выявленных нарушений устанавливается государственном органом в сфере оказания медицинских услуг помощи. Рекомендация об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере оказания медицинских услуг помощи без посещения субъекта объекта контроля направляется субъекту объекту контроля в срок не позднее семи рабочих дней со дня выявления нарушений одним из следующих способов:.

Исполнением рекомендации субъектом объектом контроля признается надлежащее устранение выявленных нарушений, указанных в рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере оказания медицинских услуг помощи без посещения субъекта объекта контроля, в течение тридцати рабочих дней со дня, следующего за днем ее вручения получения. Субъект объект контроля в случае несогласия с нарушениями, указанными в рекомендации, вправе направить в государственный орган в сфере оказания медицинских услуг помощи возражение в течение пяти рабочих дней со дня, следующего за днем вручения получения рекомендации.

Неисполнение в установленный срок рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере оказания медицинских услуг помощи без посещения субъекта объекта контроля является основанием для отбора субъекта объекта контроля для профилактического контроля в сфере оказания медицинских услуг помощи с посещением субъекта объекта контроля. Результаты профилактического контроля без посещения субъекта объекта контроля подлежат учету государственным органом в сфере оказания медицинских услуг помощи и его территориальными подразделениями в специальном журнале регистрации профилактического контроля без посещения субъекта объекта контроля, который должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен печатью государственного органа в сфере оказания медицинских услуг помощи или его территориального подразделения.

Экспертиза качества медицинских услуг помощи. Экспертиза качества медицинских услуг помощи — совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, осуществляемых для вынесения заключения по уровню качества медицинских услуг, предоставляемых физическими и юридическими лицами, с использованием индикаторов, отражающих показатель эффективности, полноты и соответствия медицинских услуг стандартам.

Экспертиза качества медицинских услуг помощи подразделяется на внутреннюю и внешнюю. Для проведения внутренней экспертизы в медицинской организации создается служба поддержки пациента и внутренней экспертизы. Службой поддержки пациента и внутренней экспертизы проводятся текущий анализ организации оказания медицинской помощи, клинической деятельности медицинской организации, выявление фактов нарушения порядка оказания медицинской помощи и стандартов, медицинского инцидента, а также рассмотрение в срок, не превышающий пяти календарных дней, обращений пациентов.

По результатам экспертизы руководителю медицинской организации вносятся предложения по устранению выявленных причин и условий снижения качества оказываемых медицинских услуг. Внешняя экспертиза качества медицинских услуг помощи проводится:. В случае несогласия субъекта здравоохранения с результатами мониторинга договорных обязательств по качеству и объему медицинских услуг результаты мониторинга могут быть обжалованы в государственный орган в сфере оказания медицинских услуг помощи ;.

По результатам внешней экспертизы качества медицинских услуг помощи , проведенной государственным органом в сфере оказания медицинских услуг помощи и фондом социального медицинского страхования, государственный орган в сфере оказания медицинских услуг помощи проводит анализ для выработки предложений по совершенствованию оказания медицинских услуг помощи. Порядок организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг помощи устанавливается уполномоченным органом.

Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения направлены на предупреждение, выявление, пресечение и устранение нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, в том числе нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, субъектами контроля и надзора.

Субъектами объектами государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения являются физические и юридические лица, здания, сооружения, продукция, подлежащая государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, оборудование, транспортные средства, почва, вода, воздух и иные объекты, деятельность, использование, употребление, применение и эксплуатация которых могут нанести вред состоянию здоровья человека и среде обитания.

Объекты государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения эпидемически значимые объекты делятся на две группы:. Перечень продукции и эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, утверждается государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения по согласованию с уполномоченным органом по предпринимательству.

В отношении субъектов объектов государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения контроль и надзор осуществляются в форме проверки и профилактического контроля и надзора в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан. В отношении объектов незначительной эпидемической значимости проводятся внеплановые проверки и профилактический контроль с посещением или без посещения субъекта объекта контроля и надзора.

Должностные лица, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Должностными лицами , осуществляющими государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, являются:. Вышестоящий главный государственный санитарный врач на соответствующей территории вправе до вынесения решения по заявлению жалобе физических и или юридических лиц на действия бездействие нижестоящих должностных лиц приостановить исполнение, отменить либо отозвать принимаемые ими акты.

Права должностных лиц при осуществлении государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, помимо прав, предусмотренных пунктом 1 статьи Предпринимательского кодекса Республики Казахстан и иными законами Республики Казахстан, имеют право:. Для принятия решения по результатам государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в зависимости от установленных нарушений нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения должностными лицами, осуществляющими государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, издаются следующие акты:.

Социальная защита должностных лиц, осуществляющих государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Должностные лица государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, имеют право на надбавку к должностным окладам в соответствии с единой системой оплаты труда работников для всех органов, содержащихся за счет государственного бюджета, утверждаемой Правительством Республики Казахстан по согласованию с Президентом Республики Казахстан.

Особый порядок проведения проверок при осуществлении государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Проверки в отношении объектов высокой эпидемической значимости осуществляются в особом порядке с периодичностью, основанной на системе оценки рисков, в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

Освобождение объектов высокой эпидемической значимости от проверок, проводимых по особому порядку, осуществляется в соответствии с критериями оценки степени риска, определяемыми государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения совместно с уполномоченным органом по предпринимательству. Сроки освобождения от проверок устанавливаются критериями оценки степени риска, определяемыми государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения совместно с уполномоченным органом по предпринимательству.

Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в виде внеплановой проверки. Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в виде внеплановой проверки осуществляются в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан. Внеплановые проверки проводятся в отношении эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Профилактический контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения с посещением субъекта объекта контроля и надзора. Профилактический контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения с посещением субъекта объекта контроля и надзора осуществляются в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан. Отбор и проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции. Отбор и санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции товаров проводятся для выявления, предупреждения и пресечения ввоза, производства, применения и реализации продукции, не соответствующей требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, без предварительного уведомления субъекта предпринимательства.

Отбор продукции для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы производится должностными лицами государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и удостоверяется документом, подтверждающим факт приобретения продукции. Государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения при выявлении по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, не соответствующей требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, составляется предписание об устранении нарушений без составления протокола об административном правонарушении с обязательным разъяснением порядка их устранения, за исключением случаев выявления продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, в отношении которых проводится внеплановая проверка объектов в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

По результатам отбора и проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции для информирования населения о возможных рисках, связанных с потреблением и реализацией несоответствующей продукции, на официальном интернет-ресурсе государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения размещается Реестр несоответствующей продукции. Профилактический контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта объекта контроля и надзора.

Профилактический контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта объекта контроля и надзора проводятся путем анализа и сопоставления данных из информационных систем, а также других сведений о деятельности субъекта объекта контроля и надзора. Целями профилактического контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта объекта контроля и надзора являются:.

Профилактический контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта объекта контроля и надзора проводятся не чаще одного раза в квартал. В случае выявления нарушений по результатам профилактического контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта объекта контроля и надзора оформляется рекомендация об устранении выявленных нарушений, за исключением камерального контроля.

Форма рекомендации об устранении выявленных нарушений устанавливается государственном органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Рекомендация об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта объекта контроля и надзора направляется субъекту объекту контроля и надзора в срок не позднее семи рабочих дней со дня выявления нарушений одним из следующих способов:.

Исполнением рекомендации субъектом объектом контроля и надзора признается надлежащее устранение выявленных нарушений, указанных в рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта объекта контроля и надзора, в течение тридцати рабочих дней со дня, следующего за днем ее вручения получения.

Субъект объект контроля в случае несогласия с нарушениями, указанными в рекомендации, вправе направить в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения возражение в течение пяти рабочих дней со дня, следующего за днем вручения получения рекомендации.

Неисполнение в установленный срок рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта объекта контроля и надзора является основанием для отбора субъекта объекта контроля и надзора для профилактического контроля в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения с посещением субъекта объекта контроля и надзора.

Результаты профилактического контроля и надзора без посещения субъекта объекта контроля и надзора подлежат учету государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и его территориальными подразделениями в специальном журнале регистрации профилактического контроля и надзора без посещения субъекта объекта контроля и надзора, который должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен печатью государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения или его территориального подразделения.

Виды профилактического контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта объекта контроля и надзора. Камеральный контроль осуществляется на основе изучения и анализа сведений об участниках внешней экономической деятельности, о заявителях, обратившихся за проведением испытания, подтверждением соответствия продукции или регистрацией декларации о соответствии продукции, за признанием результатов подтверждения соответствия, о результатах испытаний, а также содержащихся в иных документах, представленных в качестве доказательств соответствия продукции, представляемых в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения таможенными органами, уполномоченным органом в области технического регулирования.

Объектами камерального контроля являются участники внешней экономической деятельности, органы по подтверждению соответствия, испытательные лаборатории центры , субъекты частного предпринимательства, декларирующие соответствие продукции требованиям законодательства Республики Казахстан.

Перечень сведений, необходимых для осуществления камерального контроля, а также порядок их представления таможенными органами, уполномоченным органом в области технического регулирования, органами по подтверждению соответствия и испытательными лабораториями центрами определяются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Сведения об участниках внешней экономической деятельности, ввозимой ими продукции и документах по подтверждению соответствия ввозимой продукции представляются таможенными органами.

Сведения о заявителях, обратившихся за проведением испытания, подтверждением соответствия продукции или регистрацией декларации о соответствии продукции, за признанием результатов подтверждения соответствия, о результатах испытаний, а также содержащиеся в иных документах, представленных в качестве доказательств соответствия продукции, представляются уполномоченным органом в области технического регулирования, органами по подтверждению соответствия и испытательными лабораториями центрами.

Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения по результатам камерального контроля при выявлении нарушения требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и или технических регламентов, в том числе на основе анализа сопоставления сведений между ввезенной продукцией и выданными, зарегистрированными, признанными документами по подтверждению соответствия на ввезенную продукцию, в отношении субъектов камерального контроля принимает следующие меры в адрес:.

Мониторинг результатов санитарно-эпидемиологического аудита проводится за:. В рамках мониторинга результатов санитарно-эпидемиологического аудита проводится анализ полноты заполнения аудиторского заключения о соответствии объекта нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Мониторинг результатов санитарно-эпидемиологического аудита проводится один раз в полугодие. Мониторинг результатов производственного контроля основывается на передаваемых сведениях о результатах проведенного производственного контроля на эпидемически значимых объектах и по итогам проверок по особому порядку, профилактического контроля и надзора с посещением.

Субъект объект ведет внутренний учет, формирует и представляет периодические отчеты по результатам производственного контроля в соответствии с нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Мониторинг результатов производственного контроля проводится один раз в полугодие. Мониторинг уведомлений проводится на основании анализа поступивших уведомлений от физических и юридических лиц, уведомивших о начале и прекращении деятельности в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", а также поступивших обращений физических или юридических лиц, результатов проверок и профилактического контроля и надзора.

Мониторинг уведомлений проводится не реже одного раза в полугодие. Санитарно-эпидемиологический мониторинг является государственной системой наблюдения за состоянием здоровья населения и средой обитания, их анализа, оценки и прогноза, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием факторов среды обитания. Анализ, оценка и прогноз — обоснованная оценка вероятности проникновения и распространения возбудителей или переносчиков инфекционных и паразитарных заболеваний, а также негативного воздействия факторов окружающей среды на состояние здоровья населения и связанных с этим потенциальных медико-биологических и экономических последствий.

Отбор проб в объектах внешней среды вода, почва, атмосферный воздух в рамках санитарно-эпидемиологического мониторинга проводится не реже одного раза в квартал. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза — комплекс органолептических, санитарно-гигиенических, микробиологических, вирусологических, паразитологических, санитарно-химических, иммунобиологических, молекулярно-генетических, токсикологических, радиологических, радиометрических, дозиметрических замеров, замеров электромагнитных полей и физических факторов, других исследований и испытаний, а также экспертиза проектов в целях оценки соответствия проектов, продукции, объектов предпринимательской и или иной деятельности нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится государственными органами и организациями санитарно-эпидемиологической службы в пределах компетенции по постановлениям или предписаниям должностных лиц санитарно-эпидемиологической службы, таможенных органов и заявлениям физических или юридических лиц, за исключением санитарно-эпидемиологической экспертизы проектов.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится для определения возможности проведения утилизации пищевой продукции с истекшим сроком годности, находящейся на хранении в государственном материальном резерве. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектов — часть экспертизы проектов, проводимая в составе комплексной вневедомственной экспертизы проектов технико-экономических обоснований и проектно-сметной документации , предназначенных для строительства новых или реконструкции расширения, технического перевооружения, модернизации и капитального ремонта существующих объектов, комплексной градостроительной экспертизы градостроительных проектов.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектов строительства эпидемически значимых объектов, а также градостроительных проектов осуществляется экспертами, аттестованными в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан об архитектурной, градостроительной и строительной деятельности. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза в части санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований проводится государственными организациями в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектов строительства проводится по:. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза по проектам, не предусмотренным пунктом 3 настоящей статьи, проводится государственными органами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, структурными подразделениями иных государственных органов, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, на:. Порядок проведения санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований.

Санитарно-эпидемиологические лабораторные исследования являются частью санитарно-эпидемиологической экспертизы, связанной с проведением органолептических, санитарно-гигиенических, микробиологических, вирусологических, паразитологических, санитарно-химических, иммунобиологических, молекулярно-генетических, токсикологических, радиологических, радиометрических, дозиметрических замеров, замеров электромагнитных полей и физических факторов, других исследований и испытаний.

Перечень и объемы количество санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований устанавливаются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Санитарно-эпидемиологические лабораторные исследования пищевой продукции, подлежащей государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, не проводятся в случае установления:.

Химические и биологические вещества, признанные по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы и научной экспертизы опасными для здоровья человека или будущих поколений, запрещаются к применению в Республике Казахстан. Реестр опасных химических, биологических веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан, подлежит опубликованию на официальном интернет-ресурсе государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы по заявлениям физических или юридических лиц ими обеспечивается финансирование и представляется необходимая документация. Санитарно-эпидемиологический аудит проводится аудитором, включенным в государственный электронный реестр разрешений и уведомлений. Санитарно-эпидемиологический аудит проводится по обращениям владельцев объектов, подлежащих государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, на основании договора на проведение санитарно-эпидемиологического аудита, заключенного между заявителем и аудитором в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан.

Аудиторы обязаны ежегодно к десятому января после отчетного года предоставлять в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения информацию о проведенном аудите по форме, утвержденной государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Результаты санитарно-эпидемиологического аудита отражаются в аудиторском заключении с выводами о соответствии или несоответствии объекта. Аудиторское заключение с выводами о соответствии объекта требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения представляется аудитором в территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения не позднее пяти рабочих дней с момента завершения аудита.

Результаты санитарно-эпидемиологического аудита не могут быть основанием для освобождения объектов высокой эпидемиологической значимости от проверок. Требования к аудиторам, осуществляющим деятельность по проведению санитарно-эпидемиологического аудита. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита физические и юридические лица должны соответствовать следующим квалификационным требованиям:. Физические и юридические лица до начала и после прекращения деятельности по проведению санитарно-эпидемиологического аудита обязаны уведомить об этом государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

Аудиторы, осуществляющие деятельность по проведению санитарно-эпидемиологического аудита, обязаны:. Запрещается проведение аудитором санитарно-эпидемиологического аудита, исполнители которого:. Аудиторы несут ответственность в соответствии с законами Республики Казахстан за некачественное и ненадлежащее исполнение своих обязанностей и выданное ими аудиторское заключение о соответствии объекта нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Процедура санитарно-эпидемиологического аудита. Процедура санитарно-эпидемиологического аудита включает:. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита заявителем обеспечивается финансирование и представляются следующие документы:. По результатам проведенного в соответствии с планом санитарно-эпидемиологического аудита составляется аудиторское заключение о соответствии объекта санитарным правилам по форме, установленной порядком проведения санитарно-эпидемиологического аудита.

Порядок проведения санитарно-эпидемиологического аудита определяется государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Результаты санитарно-эпидемиологического аудита признаются недействительными в случае, когда при подготовке аудиторского отчета были допущены случаи:. Индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность на объектах, подлежащих контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, разрабатывают, документально оформляют, внедряют и поддерживают в рабочем состоянии эффективную систему производственного контроля.

Обеспечение производственного контроля возлагается на индивидуального предпринимателя или руководителя юридического лица. Обеспечение своевременности, полноты и достоверности осуществляемого производственного контроля возлагается на лиц, назначаемых индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом.

Целью производственного контроля является обеспечение безопасности и или безвредности для человека продукции, работ и услуг путем организации и проведения на объекте самоконтроля за соблюдением требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Разработка программы производственного контроля осуществляется индивидуальным предпринимателем, юридическим лицом самостоятельно или с привлечением лиц, осуществляющих санитарно-эпидемиологический аудит. Программа производственного контроля подлежит пересмотру при внедрении новой технологии, внесении изменений в технологический процесс, рецептуру пищевого продукта, других изменениях, влияющих на стабильность санитарно-эпидемиологической ситуации и или создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения.

Требования к осуществлению производственного контроля устанавливаются в санитарных правилах, утверждаемых государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Параграф 3. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий направлен на предупреждение, выявление, пресечение и устранение нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий субъектами контроля.

Государственному контролю подлежат субъекты здравоохранения, осуществляющие реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие фармацевтическую деятельность, а также юридические лица, осуществляющие контроль качества исходных материалов, лекарственных средств и медицинских изделий, государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в форме:. В отношении субъектов, осуществляющих производство, изготовление и оптовую реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, контроль осуществляется в форме внеплановой проверки и особого порядка проведения проверок в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Должностными лицами , осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, являются:. Вышестоящий главный государственный фармацевтический инспектор в соответствующей сфере вправе до вынесения решения по заявлению жалобе физических и или юридических лиц на действия бездействие нижестоящих должностных лиц приостановить исполнение, отменить либо отозвать принимаемые ими акты.

Права должностных лиц при осуществлении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, помимо прав, предусмотренных пунктом 1 статьи Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, имеют право:.

Для принятия решения по результатам государственного контроля сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от установленных нарушений нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, издаются следующие акты:. Профилактический контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта объекта контроля.

Профилактический контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта объекта контроля проводится путем анализа и сопоставления данных информационных систем, а также других сведений о деятельности субъекта объекта контроля. Целями профилактического контроля без посещения субъекта объекта контроля являются своевременные выявление, пресечение и недопущение нарушений, предоставление субъектам объектам контроля права самостоятельного устранения нарушений, выявленных государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий по результатам профилактического контроля без посещения субъекта объекта контроля, и снижение административной нагрузки на них.

Профилактический контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта объекта контроля проводится не чаще одного раза в квартал. В случае выявления нарушений по результатам профилактического контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без посещения субъекта объекта контроля оформляется рекомендация об устранении выявленных нарушений. Форма рекомендации об устранении выявленных нарушений устанавливается государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.